11月24日，四川匯宇制藥連續(xù)提交了3個注射劑的上市申請，氟尿嘧啶注射液按3類仿制注冊，注射用唑來膦酸濃溶液、唑來膦酸注射液按4類仿制注冊，獲批后視同過評。近年來，匯宇在高端注射劑領(lǐng)域碩果累累，截至目前已有8個產(chǎn)品獲批并過評，其中6個已中標(biāo)國采。在國采的助力下，公司在市場上的競爭優(yōu)勢越發(fā)明顯。

 

　　圖1：匯宇最新申報上市的產(chǎn)品情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　氟尿嘧啶屬于抗腫瘤藥，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻斷脫氧嘧啶核苷酸轉(zhuǎn)換成胸腺嘧啶核苷核，干擾DNA合成，對RNA的合成也有一定的抑制作用，臨床上用于結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、頭頸部鱗癌、皮膚癌、肝癌、膀胱癌等。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，氟尿嘧啶的銷售額超過10億元，2021年在抗代謝藥品種TOP20中排在第五位，目前市場上的主要劑型為注射劑，該品種暫無企業(yè)過評。

 

　　四川匯宇制藥本次報產(chǎn)的是氟尿嘧啶注射液，目前該產(chǎn)品已有14家國內(nèi)藥企獲得批文，上海旭東海普藥業(yè)已提交一致性評價申請正在審評審批中，山東北大高科華泰制藥|山西普德藥業(yè)在2020年提交3類仿制上市申請并在審。

 

　　唑來膦酸用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，唑來膦酸的銷售額超過18億元，2021年在治療骨骼疾病的藥物品種TOP20中排在首位，目前市場上的主要劑型為注射劑。注射用唑來膦酸濃溶液已有3家企業(yè)過評/視同過評，注射用唑來膦酸濃溶液已有4家企業(yè)過評/視同過評。

 

　　表1：匯宇近幾年獲批并過評的注射劑情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　近年來，四川匯宇制藥猛攻高端注射劑，尤其在抗腫瘤藥領(lǐng)域收獲頗豐，已獲批并過評的7個抗腫瘤注射劑中6個已中標(biāo)國采，快速強攻市場后，公司在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥廠家排名也快速上升，2021上半年升至TOP16。

 

　　目前匯宇制藥報產(chǎn)并在審的注射劑還有氟維司群注射液、注射用鹽酸吉西他濱、米力農(nóng)注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、注射用硼替佐米以及普樂沙福注射液，均按新分類申報，獲批后視同過評。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月25日，如有疏漏，歡迎指正！