2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》），這是對(duì)2020年6月發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》進(jìn)行修改之后再次向社會(huì)公開征求意見。這次修改稿最大的亮點(diǎn)是明確了醫(yī)用耗材支付改革將采用通用名管理，這對(duì)整個(gè)醫(yī)用耗材市場(chǎng)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，尤其是對(duì)那些由于耗材集采還沒(méi)覆蓋的大量品種。

 

　　與藥品集采快速推開不同，醫(yī)用耗材的集采推進(jìn)速度并不快。藥品集采主要得益于化藥有一致性評(píng)價(jià)這一標(biāo)準(zhǔn)，在同一通用名下的藥品可以進(jìn)行價(jià)格的有效競(jìng)爭(zhēng)。由于醫(yī)用耗材并沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)保支付管理上存在一定的難度。不過(guò)，其他發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)用耗材醫(yī)保支付模式提供了一定的借鑒。一般來(lái)說(shuō)，部分國(guó)家的醫(yī)保會(huì)將功能和效果相似的醫(yī)用耗材歸入同一類別，在同一類別下，支付價(jià)格將一致。因此，依靠功能類別分組，醫(yī)用耗材的通用名管理也就順理成章。

 

　　根據(jù)《意見稿》，通用名管理主要是指：“在依照國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門醫(yī)用耗材編碼規(guī)則進(jìn)行分類的基礎(chǔ)上，按照以學(xué)科、用途、功能為核心，兼顧材質(zhì)和特征，充分考慮不同學(xué)科分類的差異性，依據(jù)功能和效果相近、支付標(biāo)準(zhǔn)管理趨同的原則，將具有醫(yī)保耗材編碼的耗材進(jìn)行分類合并，形成醫(yī)保通用名。”

 

　　從這段表述來(lái)看，通用名管理首先基于編碼分類的基礎(chǔ)上，以學(xué)科、用途、功能為核心，兼顧材質(zhì)和特征來(lái)對(duì)功能和效果相近的具有編碼的醫(yī)用耗材進(jìn)行分類合并，最終形成通用名。在《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見稿）》中有著詳細(xì)的規(guī)范：“‘醫(yī)保通用名’命名，依據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類（三級(jí)分類+通用名+材質(zhì)和特征），原則上以三級(jí)分類名稱前置，根據(jù)醫(yī)保管理需要選取必要的材質(zhì)和特征參數(shù)后置，形成‘醫(yī)保通用名’。”

 

　　從《意見稿》來(lái)看，內(nèi)容主要集中在支付范圍、支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理四個(gè)部分，其中目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支付比例確定受到關(guān)注最多，下面主要就這三個(gè)方面展開討論。

 

　　首先，《意見稿》明確了《耗材目錄》按照通用名管理。《耗材目錄》由國(guó)家醫(yī)保局制定并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整的依據(jù)是“醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費(fèi)用水平、醫(yī)保基金和參保人的承受能力等因素”。這與《意見稿》的三條原則是一致的，在?；镜那疤嵯聦?ldquo;臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍”。

 

　　《耗材目錄》的建立流程是國(guó)家醫(yī)保局制定《耗材目錄調(diào)整方案》并向社會(huì)公示，企業(yè)自主申報(bào)、專家評(píng)審以及最后形成目錄。其中“通過(guò)評(píng)審的醫(yī)用耗材，獨(dú)家品種進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，根據(jù)談判結(jié)果確定是否納入《耗材目錄》。非獨(dú)家品種按程序直接納入《耗材目錄》”。

 

　　其次，在支付標(biāo)準(zhǔn)上明確了談判和集采為主要手段。談判不僅針對(duì)獨(dú)家產(chǎn)品，也面向“部分價(jià)格昂貴、對(duì)基金影響大的品種”，談判價(jià)格和集采結(jié)果就是醫(yī)保支付價(jià)。而根據(jù)通用名的原則，集采結(jié)果將覆蓋同一通用名下所有產(chǎn)品。這意味著醫(yī)用耗材將獲得和仿制藥一樣的支付政策，無(wú)論是否參與集采，只要在同一通用名下，所有產(chǎn)品最后的醫(yī)保支付價(jià)都將趨同，“推動(dòng)類別相同、功能相近醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步統(tǒng)一。中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格”。

 

　　不過(guò)，同一通用名下還沒(méi)有進(jìn)入談判和集采的產(chǎn)品暫時(shí)不受影響?！兑庖姼濉诽岬搅耍?ldquo;非談判或未納入集采范圍的醫(yī)用耗材，省級(jí)醫(yī)療保障行政部門逐步確定支付標(biāo)準(zhǔn)，未確定支付標(biāo)準(zhǔn)前，各地暫根據(jù)現(xiàn)行政策支付”。

 

　　由于國(guó)家醫(yī)保局只是明確準(zhǔn)入、目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，具體支付價(jià)格都是由省級(jí)來(lái)制定。所以，國(guó)家集采雖然品種不多，但省級(jí)集采一直在展開。一旦在一個(gè)省納入集采，該省的同一通用名下的所有產(chǎn)品都會(huì)受到?jīng)_擊。而且，《意見稿》鼓勵(lì)“省級(jí)醫(yī)療保障部門之間采取區(qū)域聯(lián)盟或協(xié)作區(qū)域等形式，制定聯(lián)盟或區(qū)域內(nèi)醫(yī)保醫(yī)用耗材支付標(biāo)準(zhǔn)”。未來(lái)隨著區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)的常態(tài)化，只要同一通用名下的部分耗材在某一區(qū)域被納入集采，所有產(chǎn)品都會(huì)受到波及，這對(duì)市場(chǎng)將帶來(lái)很大的影響。

 

　　而且，《意見稿》明確了醫(yī)保保留隨時(shí)進(jìn)場(chǎng)干預(yù)的權(quán)力：“如遇市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生較大變化、支付標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際交易價(jià)格相差過(guò)大等必要情況時(shí)，應(yīng)對(duì)支付標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整”。這意味著支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整并不一定是按年度，只要出現(xiàn)醫(yī)保支付價(jià)和實(shí)際交易價(jià)格的價(jià)差超出一定范圍，醫(yī)保就會(huì)進(jìn)場(chǎng)干預(yù)。比如，部分發(fā)達(dá)國(guó)家在制定價(jià)格的時(shí)候也與銷量掛鉤，如果銷量增長(zhǎng)超出預(yù)期，價(jià)格干預(yù)也將啟動(dòng)。

 

　　最后，醫(yī)保支付比例上，《意見稿》明確了各省可以在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行制定支付比例，這給了不同省份一些彈性，醫(yī)保資金充裕的地區(qū)可能會(huì)給予的醫(yī)保支付比例更高，“參保患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材，由各統(tǒng)籌地區(qū)綜合考慮支付標(biāo)準(zhǔn)、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例”。

 

　　但是，《意見稿》對(duì)此仍有較強(qiáng)的約束，明確要求：“實(shí)際價(jià)格與支付標(biāo)準(zhǔn)差距較大的品種，省級(jí)醫(yī)保部門可對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格超出支付標(biāo)準(zhǔn)較多、且競(jìng)爭(zhēng)及供應(yīng)充分的產(chǎn)品，在掛網(wǎng)等環(huán)節(jié)予以不同程度的約束，直至取消掛網(wǎng)。”這意味著，即使部分品種價(jià)格超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)最高上限仍能銷售，但只要是充分競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，過(guò)高價(jià)格的產(chǎn)品最終仍將會(huì)被醫(yī)保剔除。

 

　　當(dāng)然，隨著通用名管理的推行，耗材的微創(chuàng)新會(huì)受到抑制，因?yàn)榧词垢倪M(jìn)了部分功能，某些產(chǎn)品也無(wú)法獲得收益，這就需要政策制定者去進(jìn)一步精細(xì)化管理，特別是有效甄別什么樣的改進(jìn)可被視為新的類別，而什么樣的改變則不被鼓勵(lì)。隨著精細(xì)化管理的推進(jìn)，醫(yī)用耗材市場(chǎng)的創(chuàng)新方向也將日益明朗。

 

　　總體來(lái)看，《意見稿》在原有基礎(chǔ)上引入了通用名管理，將對(duì)未來(lái)醫(yī)用耗材市場(chǎng)帶來(lái)巨大的改變，推動(dòng)耗材廠商進(jìn)一步轉(zhuǎn)型，改變當(dāng)前低水平競(jìng)爭(zhēng)的模式。