11月18日，國家反壟斷局在國家市場監(jiān)督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）也在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站重磅發(fā)布。

 

　　國家反壟斷局的成立，被視為反壟斷執(zhí)法體制的重要升級，執(zhí)法力量將進(jìn)一步強(qiáng)化。一直以來，醫(yī)藥行業(yè)都是反壟斷監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域，尤其在原料藥領(lǐng)域。《指南》的發(fā)布將有助于促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場公平競爭，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管。

 

 

　　《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結(jié)構(gòu)緊密銜接，針對各方面反映較為突出的原料藥領(lǐng)域壟斷問題，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了五個方面內(nèi)容。

 

　　 （一）總則。一是明確指南的目的和依據(jù)，并界定相關(guān)基礎(chǔ)概念。二是提出反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持保護(hù)市場公平競爭、依法科學(xué)高效監(jiān)管、注重保護(hù)消費(fèi)者利益、持續(xù)強(qiáng)化法律威懾的監(jiān)管原則。三是考慮到原料藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣、業(yè)務(wù)類型多的特點(diǎn)，對相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場的界定思路進(jìn)行詳細(xì)闡釋。

 

　　 （二）壟斷協(xié)議。一是分析壟斷協(xié)議反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確壟斷協(xié)議的形式，并針對其他協(xié)同行為作出了具體的解釋。二是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，列舉了經(jīng)營者達(dá)成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見方式以及執(zhí)法考量因素，明確原料藥經(jīng)營者對交易相對人實(shí)施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議行為，闡述了縱向壟斷協(xié)議的競爭損害效果。三是對經(jīng)營者實(shí)施協(xié)同行為的分析思路進(jìn)行了細(xì)化。四是明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。五是對豁免和寬大制度做了說明，并對規(guī)范行業(yè)協(xié)會行為進(jìn)行了規(guī)定。

 

　　 （三）濫用市場支配地位。一是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，闡明濫用市場支配地位行為反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確認(rèn)定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的考量因素，包括經(jīng)營者的市場份額、相關(guān)市場競爭狀況、經(jīng)營者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營者控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力、經(jīng)營者的財(cái)力和技術(shù)條件、交易相對人的依賴程度、現(xiàn)實(shí)和潛在交易相對人的數(shù)量、交易相對人的制衡能力、市場進(jìn)入難易程度等，并明確市場份額計(jì)算方法。二是重點(diǎn)細(xì)化常見濫用市場支配地位行為的表現(xiàn)形式，包括不公平高價(jià)、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對性地回應(yīng)壟斷漲價(jià)、控銷斷供、要求回購制劑等原料藥領(lǐng)域常見的壟斷行為，增強(qiáng)法律制度的可操作性，為市場主體提供明確的合規(guī)指引。三是結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營特點(diǎn)和執(zhí)法實(shí)踐，闡明共同濫用市場支配地位行為的認(rèn)定思路和考慮因素。

 

　　 （四）經(jīng)營者集中。一是針對部分原料藥品種市場規(guī)模相對較小，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但證據(jù)表明經(jīng)營者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，明確規(guī)定國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。二是對符合上述情形的經(jīng)營者集中，鼓勵原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者在實(shí)施集中前盡早與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。

 

　　 （五）濫用行政權(quán)力排除、限制競爭。《指南》主要細(xì)化原料藥領(lǐng)域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標(biāo)投標(biāo)限制、投資或設(shè)立分支機(jī)構(gòu)限制、強(qiáng)制經(jīng)營者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競爭內(nèi)容的規(guī)定等濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為的表現(xiàn)形式，明確對涉及原料藥領(lǐng)域市場主體經(jīng)濟(jì)活動的規(guī)章、規(guī)范性文件和其他政策措施等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競爭審查，維護(hù)全國統(tǒng)一大市場。

 

 

　　近年來，原料藥領(lǐng)域一直存在著相關(guān)企業(yè)利用市場壟斷地位操縱價(jià)格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競爭的現(xiàn)象。市場監(jiān)管總局先后依法嚴(yán)肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個品種原料藥壟斷案件，不少企業(yè)收到了巨額罰單。

 

　　11月18日，“上海市場監(jiān)管”微信公眾號顯示，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司因涉嫌高價(jià)銷售氯解磷定原料藥而被上海市場監(jiān)督管理局作出行政處罰，罰沒款合計(jì)658萬元。前不久，國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)通報(bào)，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因?yàn)E用市場支配地位，以不公平的高價(jià)銷售苯酚原料藥的行為，一共被處以約1104.84萬元的罰款。經(jīng)調(diào)查，在商丘新先鋒壟斷期間，苯酚原料藥銷售均價(jià)較歷史價(jià)格一度上漲9.2倍。

 

　　今年以來，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開出了多張反壟斷罰單。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年9月，在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中，13起為原料藥壟斷案（1起中止調(diào)查），5起為成品藥壟斷案（其中1起既涉及原料藥也涉及成藥），1起為醫(yī)療器械壟斷案。除此之外，另有1起原料藥壟斷的司法案例。

 

　　梳理2016年至今的原料藥反壟斷案，相關(guān)企業(yè)實(shí)施的壟斷行為涉及固定價(jià)格、分割銷售市場、聯(lián)合抵制交易、不公平高價(jià)、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等多種行為。

 

　　《指南》的制定和出臺，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　目前，《反壟斷法》（修正草案）正在向社會征求意見，截止日期為2021年11月21日。據(jù)悉，草案完善了法律責(zé)任，加大了處罰力度。針對反壟斷執(zhí)法中反映出的問題，大幅提高了對相關(guān)違法行為的罰款數(shù)額，增加了對達(dá)成壟斷協(xié)議的經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員的處罰規(guī)定，以及信用懲戒的規(guī)定。在業(yè)內(nèi)看來，反壟斷監(jiān)管力度將在《反壟斷法》修改后得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

 

　　在反壟斷高壓進(jìn)一步升級的態(tài)勢下，醫(yī)藥企業(yè)如何避免“踩雷”？對于原料藥企而言，有業(yè)內(nèi)人士指出，鑒于原料藥市場結(jié)構(gòu)的特殊性，通常生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量非常有限，原料藥企業(yè)之間需要特別注意信息溝通的壟斷風(fēng)險(xiǎn)。原料藥生產(chǎn)商之間的敏感信息交換需要特別審慎，一旦達(dá)成旨在限制或排除競爭的任何默契行為或協(xié)同行為，就容易構(gòu)成壟斷協(xié)議。原料藥企業(yè)還可能由于聯(lián)合擁有原料藥市場百分之百的份額，被推定為具有共同的市場支配地位，因此相關(guān)的過高幅度漲價(jià)行為就容易被認(rèn)定為不公平高價(jià)，拒絕向特定客戶供貨的行為也容易觸發(fā)拒絕交易的壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　而從今年以來醫(yī)藥行業(yè)收到的罰單來看，反壟斷已從原料藥進(jìn)入制劑領(lǐng)域，也因此引發(fā)了業(yè)內(nèi)對控銷模式出路的大討論。有業(yè)內(nèi)人士提醒，企業(yè)在經(jīng)營過程中要特別注意和積極自查，有沒有涉及通過以下手段進(jìn)行價(jià)格維護(hù)：如簽署合作協(xié)議、下發(fā)調(diào)價(jià)函、口頭通知等方式，與藥品批發(fā)商、零售藥店等下游企業(yè)達(dá)成固定藥品轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定藥品最低轉(zhuǎn)售價(jià)格的協(xié)議，并通過制定實(shí)施規(guī)則、強(qiáng)化考核監(jiān)督、懲罰低價(jià)銷售經(jīng)銷商、委托中介機(jī)構(gòu)監(jiān)督線上銷售藥品價(jià)格等措施保證該協(xié)議實(shí)施。如果有，就說明企業(yè)已經(jīng)觸犯《反壟斷法》第四十六條、四十九條，必須抓緊時(shí)間整改，合規(guī)經(jīng)營。

 

 

 

 

　　為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場競爭規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規(guī)定，制定本指南。

 

 

　　 （一）原料藥，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。

 

　?。ǘ┧幤?，是指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

 

　?。ㄈ┰纤幗?jīng)營者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營的各類企業(yè)。

 

　?。ㄋ模┰纤幧a(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，采用化學(xué)合成、動植物提取、生物技術(shù)等方式生產(chǎn)并銷售原料藥的企業(yè)。

 

　　（五）原料藥經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不生產(chǎn)原料藥，僅從事原料藥經(jīng)營銷售的企業(yè)。

 

　　（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。

 

　?。ㄆ撸┧幤方?jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品經(jīng)營銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)。

 

 

 

　　 （一）保護(hù)市場公平競爭。堅(jiān)持對市場主體一視同仁、平等對待，依法加強(qiáng)規(guī)范和監(jiān)管，著力預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，保護(hù)市場公平競爭，維護(hù)良好競爭秩序，支持原料藥經(jīng)營者創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)國際競爭力。

 

　　 （二）依法科學(xué)高效監(jiān)管?！斗磯艛喾ā芳坝嘘P(guān)配套法規(guī)、規(guī)章、指南確定的基本制度、規(guī)制原則和分析框架適用于原料藥領(lǐng)域市場主體。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)原料藥領(lǐng)域案件具體情況，強(qiáng)化競爭分析和法律論證，不斷加強(qiáng)和改進(jìn)反壟斷監(jiān)管，增強(qiáng)反壟斷執(zhí)法的針對性和科學(xué)性。

 

　　 （三）注重保護(hù)消費(fèi)者利益。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲打擊各種類型的原料藥壟斷行為，促進(jìn)企業(yè)提高運(yùn)營效率，維護(hù)市場競爭價(jià)格，引導(dǎo)和鼓勵原料藥經(jīng)營者將更多資源用于工藝改進(jìn)、質(zhì)量和效率提升，促進(jìn)原料藥有效供給和藥品穩(wěn)定供應(yīng)，保護(hù)消費(fèi)者利益。

 

　　 （四）持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度，對明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實(shí)施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴(yán)從重作出處理，強(qiáng)化法律威懾，有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為，著力增進(jìn)民生福祉。

 

 

　　原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類型多樣，界定相關(guān)商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于相關(guān)市場界定的指南》確定的一般原則，同時(shí)考慮原料藥行業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合個案進(jìn)行具體分析。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場界定的基本方法是替代性分析。在個案中界定相關(guān)市場時(shí)，可以基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、價(jià)格等因素進(jìn)行需求替代分析。必要時(shí)，可以同時(shí)基于市場進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。

 

　　根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場和原料藥經(jīng)銷市場。

 

　　由于原料藥對于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分。如不同品種原料藥之間具有替代關(guān)系，可能根據(jù)具體情況認(rèn)定多個品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場界定采用需求替代和供給替代分析。不同國家關(guān)于原料藥生產(chǎn)、經(jīng)銷的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同。在中國生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥，原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)和經(jīng)營過程符合法定要求；進(jìn)口原料藥需獲得中國相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥的相關(guān)地域市場一般界定為中國市場。

 

　　根據(jù)不同原料藥運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)和成本，特定品種原料藥的地域市場可能界定為一定的地域范圍。

 

 

　　《反壟斷法》禁止經(jīng)營者達(dá)成、實(shí)施壟斷協(xié)議。認(rèn)定原料藥領(lǐng)域的壟斷協(xié)議，適用《反壟斷法》第三章和《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》。對《反壟斷法》第十三條、第十四條明確列舉的壟斷協(xié)議，依法予以禁止；對符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定條件的壟斷協(xié)議，依法予以豁免。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營者排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過其他方式實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為，有關(guān)經(jīng)營者基于獨(dú)立意思表示所作出的價(jià)格跟隨等平行行為除外。

 

 

　　禁止具有競爭關(guān)系的原料藥經(jīng)營者達(dá)成《反壟斷法》第十三條規(guī)定的橫向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營者下列行為，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為：

 

　　 （一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者通過聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對象、銷售區(qū)域等；

 

　?。ǘ┰纤幧a(chǎn)企業(yè)通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會、行業(yè)會議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息；

 

　?。ㄈ┰纤幧a(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議；

 

　　（四）原料藥經(jīng)銷企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者就采購數(shù)量、采購對象、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售對象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

 

　　原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)橫向壟斷協(xié)議在競爭分析方面并無顯著差別，本指南不再進(jìn)一步細(xì)化。

 

 

　　禁止原料藥經(jīng)營者與交易相對人達(dá)成《反壟斷法》第十四條規(guī)定的縱向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營者下列行為，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為：

 

　　 （一）通過合同協(xié)議、口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式對原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格（以下簡稱轉(zhuǎn)售價(jià)格限制）；

 

　　（二）采取固定經(jīng)銷企業(yè)利潤、折扣和返點(diǎn)等手段對原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施變相轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；

 

　　以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵措施，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等懲罰措施相威脅，對原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制，一般會認(rèn)為是實(shí)施縱向壟斷協(xié)議而設(shè)置的監(jiān)督和懲罰措施。

 

　　原料藥經(jīng)營者實(shí)施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為。其中，地域限制是指原料藥經(jīng)營者限定交易相對人只在特定經(jīng)銷區(qū)域?qū)ο掠我粋€或者若干個原料藥經(jīng)銷企業(yè)供貨，下游原料藥經(jīng)銷企業(yè)不向其他經(jīng)銷區(qū)域銷售；客戶限制是指原料藥經(jīng)營者限定交易相對人只能將原料藥銷售給或者不得銷售給特定的原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。地域限制和客戶限制可能導(dǎo)致市場分割、價(jià)格歧視，削弱原料藥市場競爭，也可能導(dǎo)致其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獲得相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)，使原料藥和藥品價(jià)格維持在高位。

 

　　通常情形下，單個原料藥經(jīng)營者實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會限制品牌內(nèi)競爭，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是如果相關(guān)市場上多個甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價(jià)格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場競爭。

 

 

　　認(rèn)定原料藥領(lǐng)域協(xié)同行為，可以通過直接證據(jù)判定是否存在協(xié)同行為的實(shí)施。如果直接證據(jù)較難獲取，可以根據(jù)《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，按照邏輯一致的間接證據(jù)，認(rèn)定經(jīng)營者對相關(guān)信息的知悉情況，判定經(jīng)營者之間是否存在協(xié)同行為。經(jīng)營者可以提供相反證據(jù)證明不存在協(xié)同行為。

 

 

　　經(jīng)營者不得組織原料藥經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助。

 

　　具有競爭關(guān)系的原料藥經(jīng)營者可能借助與其他經(jīng)營者之間的縱向關(guān)系，或者由其他經(jīng)營者組織、協(xié)調(diào)，達(dá)成具有橫向壟斷協(xié)議效果的軸輻協(xié)議。分析該協(xié)議是否屬于《反壟斷法》第十三條規(guī)制的壟斷協(xié)議，主要考慮原料藥經(jīng)營者是否應(yīng)知或者明知其他經(jīng)營者與同一原料藥經(jīng)銷企業(yè)簽訂相同、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議。

 

 

　　原料藥經(jīng)營者如果主張其協(xié)議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要提交其協(xié)議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定法定條件的證據(jù)。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)個案具體情況依法作出判定。

 

 

　　反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)鼓勵參與橫向壟斷協(xié)議的原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者主動報(bào)告橫向壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù)，同時(shí)停止涉嫌違法行為并配合調(diào)查。對符合寬大適用條件的經(jīng)營者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以減輕或者免除處罰。

 

　　經(jīng)營者申請寬大的具體標(biāo)準(zhǔn)和程序等，適用《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》和《國務(wù)院反壟斷委員會橫向壟斷協(xié)議案件寬大制度適用指南》。

 

 

　　行業(yè)協(xié)會不得組織原料藥經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議，也不得為原料藥經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件。

 

 

　　《反壟斷法》禁止具有市場支配地位的經(jīng)營者從事濫用市場支配地位，排除、限制競爭的行為。認(rèn)定原料藥領(lǐng)域的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規(guī)定》。通常情況下，首先需要界定相關(guān)市場，分析經(jīng)營者在相關(guān)市場是否具有市場支配地位，再根據(jù)個案情況具體分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為。

 

 

　　認(rèn)定原料藥經(jīng)營者在相關(guān)市場上是否具有支配地位，應(yīng)依據(jù)《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定的認(rèn)定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的因素和情形進(jìn)行分析。結(jié)合原料藥行業(yè)的特點(diǎn)，可以具體考慮以下因素：

 

　　 （一）原料藥經(jīng)營者的市場份額；

 

　　（二）相關(guān)市場競爭狀況；

 

　?。ㄈ┰纤幗?jīng)營者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量；

 

　?。ㄋ模┰纤幗?jīng)營者控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力；

 

　?。ㄎ澹┰纤幗?jīng)營者的財(cái)力和技術(shù)條件；

 

　?。┙灰紫鄬θ藢υ纤幗?jīng)營者的依賴程度；

 

　?。ㄆ撸┈F(xiàn)實(shí)和潛在交易相對人的數(shù)量，以及交易相對人對原料藥經(jīng)營者的制衡能力；

 

　　（八）其他原料藥經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場的難易程度。

 

　　評估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場份額時(shí)，可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。在有證據(jù)證明原料藥經(jīng)營者對其他經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)際控制時(shí)，一般將該原料藥經(jīng)營者與被實(shí)際控制經(jīng)營者的市場份額合并計(jì)算。

 

 

　　從執(zhí)法實(shí)踐看，原料藥領(lǐng)域常見的濫用市場支配地位行為包括以不公平的高價(jià)銷售原料藥、拒絕與交易相對人交易、限定交易相對人只能與其交易、搭售商品或者在交易時(shí)附加不合理交易條件、對條件相同的交易相對人實(shí)行差別待遇等。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，濫用其市場支配地位，以不公平的高價(jià)銷售原料藥，不僅排除、限制市場競爭，推高原料藥及相關(guān)藥品市場價(jià)格，損害交易相對人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益，而且造成國家醫(yī)?；鹄速M(fèi)。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）銷售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價(jià)格，以及相關(guān)期間的成本變化；

 

　　（二）銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營者在其他相同或者相似市場條件區(qū)域銷售原料藥的價(jià)格；

 

　?。ㄈ┰谑袌霏h(huán)境穩(wěn)定、成本（進(jìn)價(jià)）未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價(jià)格；

 

　?。ㄋ模┰诔杀荆ㄟM(jìn)價(jià)）增長的情況下，銷售原料藥的提價(jià)幅度明顯高于成本增長幅度；

 

　?。ㄎ澹┩ㄟ^其他經(jīng)營者以流轉(zhuǎn)過票等方式，高價(jià)銷售原料藥。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場競爭，影響藥品正常供應(yīng)，損害交易相對人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）沒有正當(dāng)理由，在與交易相對人開展交易過程中，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對人的現(xiàn)有銷售數(shù)量或者拖延、中斷與交易相對人的現(xiàn)有交易；

 

　?。ǘ]有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對人開展新的交易；

 

　?。ㄈ]有正當(dāng)理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對人交易；

 

　?。ㄋ模]有正當(dāng)理由，設(shè)置限制性條件，變相導(dǎo)致交易相對人難以與其進(jìn)行交易。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由限定交易相對人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進(jìn)行交易，排除、限制市場競爭，影響藥品正常供應(yīng)，損害交易相對人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）沒有正當(dāng)理由，限定交易相對人只能向其購買或者銷售原料藥，不得與其他經(jīng)營者進(jìn)行交易；

 

　?。ǘ]有正當(dāng)理由，限定交易相對人只能向其指定的經(jīng)營者購買或者銷售原料藥；

 

　?。ㄈ]有正當(dāng)理由，限定交易相對人不得與特定的經(jīng)營者進(jìn)行原料藥交易。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由搭售商品，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）搭售其他原料藥；

 

　?。ǘ┐钍鬯幱幂o料、包材、醫(yī)療器械等；

 

　?。ㄈ┐钍鬯幤?；

 

　?。ㄋ模┐钍燮渌唐?。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，濫用其市場支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；

 

　?。ǘ┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對象、價(jià)格、數(shù)量等條件銷售藥品；

 

　?。ㄈ┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷企業(yè)提供藥品收入分成；

 

　　（四）要求提供不合理的保證金，或者在原料藥價(jià)款之外附加其他不合理費(fèi)用；

 

　?。ㄎ澹υ纤庝N售的合同期限、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制；

 

　?。υ纤幓蛘咚幤返匿N售地域、銷售對象等附加不合理限制；

 

　　（七）附加與交易標(biāo)的無關(guān)的其他不合理交易條件。

 

 

　　具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，濫用其市場支配地位，沒有正當(dāng)理由對條件實(shí)質(zhì)相同的交易相對人實(shí)施不同的交易條件，排除、限制競爭，損害交易相對人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，在同等交易條件下，可以考慮以下因素：

 

　　 （一）原料藥的交易價(jià)格或者給予的折扣明顯不同；

 

　　（二）原料藥的品質(zhì)、等級等明顯不同；

 

　?。ㄈ┰纤幗灰椎母犊罘绞?、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件明顯不同。

 

 

　　原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者實(shí)施以不公平的低價(jià)購買商品、以低于成本的價(jià)格銷售商品以及國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他濫用市場支配地位行為的，依據(jù)《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規(guī)定》分析。

 

 

　　兩個以上的原料藥經(jīng)營者分工負(fù)責(zé)、相互配合實(shí)施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構(gòu)成共同濫用市場支配地位行為。認(rèn)定兩個以上的原料藥經(jīng)營者具有市場支配地位，還應(yīng)當(dāng)考慮市場結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場透明度、相關(guān)商品同質(zhì)化程度、經(jīng)營者行為一致性等因素。

 

 

　　《反壟斷法》禁止經(jīng)營者實(shí)施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中。原料藥行業(yè)經(jīng)營者集中的反壟斷審查與其他行業(yè)并無顯著差別，達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中，應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，未依法申報(bào)的不得實(shí)施集中。國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》《規(guī)定》和《經(jīng)營者集中審查暫行規(guī)定》，對原料藥領(lǐng)域的經(jīng)營者集中進(jìn)行審查，并對違法實(shí)施的經(jīng)營者集中進(jìn)行調(diào)查處理。

 

 

　　由于部分原料藥品種市場規(guī)模相對較小，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到《規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營者數(shù)量較少，在相關(guān)市場的市場份額和市場集中度較高時(shí)，經(jīng)營者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，參與集中的經(jīng)營者可以主動申報(bào)。

 

　　原料藥領(lǐng)域的經(jīng)營者集中未達(dá)到《規(guī)定》的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)表明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。

 

 

　　對于可能符合本指南第二十三條情形的經(jīng)營者集中，鼓勵原料藥經(jīng)營者在實(shí)施集中前，盡早就相關(guān)問題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。

 

 

　　《反壟斷法》禁止行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力排除、限制競爭。濫用行政權(quán)力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

 

　　第二十五條 濫用行政權(quán)力限定交易或者限制商品自由流通行為

 

　　行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場競爭，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：

 

　　 （一）限定或者變相限定單位或者個人經(jīng)營、購買、使用其指定的經(jīng)營者提供的原料藥；

 

　?。ǘν獾卦纤幗?jīng)營者設(shè)定歧視性標(biāo)準(zhǔn)、政策，采取歧視性技術(shù)措施，或者采用專門針對外地原料藥經(jīng)營者的行政許可、備案、關(guān)卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經(jīng)營者進(jìn)入本地市場，妨礙外地原料藥在本地自由流通；

 

　?。ㄈ┮栽O(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評審標(biāo)準(zhǔn)或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營者參加本地的招標(biāo)投標(biāo)活動；

 

　?。ㄋ模┎扇∨c本地原料藥經(jīng)營者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

 

 

　　行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制原料藥經(jīng)營者從事壟斷行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

 

 

　　行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定市場準(zhǔn)入和退出、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、招商引資、招標(biāo)投標(biāo)、政府采購、經(jīng)營行為規(guī)范、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等涉及原料藥領(lǐng)域市場主體經(jīng)濟(jì)活動的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院的規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查。

 

 

 

　　生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等適用本指南。

 

 

　　本指南由國務(wù)院反壟斷委員會解釋，自發(fā)布之日起施行。