4月30日訊　4月29日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》。

 

　　國家藥監(jiān)局近日正式批準(zhǔn)頒布了“第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)（160個）”。采訪中，記者了解到，第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》規(guī)定，自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

 

　　此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

 

　　需要提示的是：在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中，生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報送國家藥典委員會，以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點工作順利實施。

 

　　業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是一個具有歷史意義的工作，也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。”

 

 

　　2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準(zhǔn)文號管理。6家企業(yè)獲得國家試點資質(zhì)，占據(jù)了80%以上的市場份額，分別為：江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥。

 

　　6家國家級試點企業(yè)

 

　　2015年，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）發(fā)布后，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個省份先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點企業(yè)，在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。

 

　　自去年2月以來，已經(jīng)相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。據(jù)新華社不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，以及2家省級試點企業(yè)在內(nèi)，目前全國范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。

 

　　2020年2月26日，貴州批準(zhǔn)了1家（貴州益佰制藥股份有限公司），2019年3月，貴州省藥監(jiān)局曾確認(rèn)國藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司、貴陽新天藥業(yè)股份有限公司2家試點企業(yè)；2019-2020年內(nèi)蒙古、山東共批準(zhǔn)了8家（包括青州堯王制藥有限公司、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司、山東一方制藥有限公司、內(nèi)蒙古普康藥業(yè)有限公司、祈蒙股份有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、內(nèi)蒙古京新藥業(yè)有限公司、包頭中藥有限責(zé)任公司）。

 

　　有消息人士透露，《征求意見稿》發(fā)布之初，先期批準(zhǔn)省級試點的浙江、江西等省份還默守批準(zhǔn)不多于3家的不成文之規(guī)，而后來的省份批準(zhǔn)試點的數(shù)量迅速增多，少則5家（如云南、內(nèi)蒙），多則6家（河南、湖北、安徽）。

 

 

　　業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品擁有更大的銷售空間，既不需要參與國家集中帶量采購，有的還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報銷范疇。另一方面，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價的特性，隨著患者教育的深入，其市場規(guī)模將得到持續(xù)擴(kuò)張。

 

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2006-2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復(fù)合增長率高達(dá)48.9%，預(yù)計2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)到255億元。有機(jī)構(gòu)預(yù)測中藥配方顆粒行業(yè)在未來5年仍將保持快速增長，預(yù)計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達(dá)492.1億元。

 

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了中藥質(zhì)量的控制特點和質(zhì)量全程管控理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數(shù)據(jù)表與特征圖譜控制指標(biāo)，實現(xiàn)配方顆粒質(zhì)量專屬性與整體性的綜合管控，提高中藥質(zhì)量整體控制水平。

 

　　在中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究制定過程中，注重對多基原藥材品種的深入研究，分析不同基原內(nèi)在質(zhì)量的差異。標(biāo)準(zhǔn)原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　另外，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目。既可以很好地反映中藥配方顆粒的真?zhèn)危挚审w現(xiàn)其優(yōu)劣，同時充分反映了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

　　隨著統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺，市場混亂、研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)等制約行業(yè)發(fā)展的問題將解決。未來的競爭需要的是合規(guī)參與、技術(shù)競爭、實力背書。此外，隨著試點政策的結(jié)束，未來中藥配方顆粒市場競爭將更加激烈，現(xiàn)有格局有望被打破。

 

　　目前，中藥配方顆粒行業(yè)還處于起步階段，藥企要做的第一件事是緊跟政策走向，不斷提高以質(zhì)量為核心的競爭力，才能在這個百億大市場中瓜分更多的份額。