根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。在我國，2020年乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

按照乳腺癌的分子分型，乳腺癌分為luminal型（激素受體陽性型）、HER2（人表皮生長因子受體2）過表達型以及三陰性乳腺癌。其中l(wèi)uminal型占所有乳腺癌約70%，是構(gòu)成乳腺癌疾病負擔(dān)的主要類型。目前，內(nèi)分泌治療是luminal型晚期乳腺癌的主要治療手段，但在臨床實踐中，內(nèi)分泌治療的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥常常導(dǎo)致治療失敗。通過不斷探索和研究，發(fā)現(xiàn)細胞周期依賴性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在細胞周期的調(diào)控中發(fā)揮重要作用，CDK4和CDK6也因此成為激素受體（HR）陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的重要分子靶點。因此，CDK4/6抑制劑已成為luminal型晚期乳腺癌患者新的治療選擇。

SHR6390是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。此前，SHR6390聯(lián)合氟維司群治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究在期中分析中主要研究終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效屆值。結(jié)果表明，SHR6390聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者，較安慰劑聯(lián)合氟維司群標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）。

目前，恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發(fā)展不同階段的治療用藥。SHR6390片被納入優(yōu)先審評，有望加速獲批，成為乳腺癌患者未來新的治療選擇。