4月28日，微芯生物發(fā)布公告稱，合作方滬亞生物國際有限責(zé)任公司（美國企業(yè)，簡稱“滬亞”）近期向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）就西達本胺（海外編號：HBI-8000）單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。這是繼2020年9月30在日本遞交西達本胺首個適應(yīng)癥上市申請后，再次遞交針對西達本胺第二個適應(yīng)癥的上市申請。
西達本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者的口服藥物，以I類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）為靶點，誘導(dǎo)細胞周期阻滯，抑制多種癌基因的表達，調(diào)節(jié)PD-L1的乙?；鰪娒庖邫z查點抑制劑的活性，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。在臨床前動物模型中，還可以通過增加檢查點抑制劑的療效而具有免疫調(diào)節(jié)作用。
外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組高度異質(zhì)性的淋巴細胞異常惡性增殖性疾病，屬于非霍奇金淋巴瘤，包括來自胸腺起源的成熟T細胞及NK細胞腫瘤。外周T細胞淋巴瘤的發(fā)病率具有明顯的地域差異，在中國，外周T細胞淋巴瘤發(fā)病例數(shù)約占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%，顯著高于歐美國家的10%～15%。基于日本55例侵襲性PTCL患者的2b期研究數(shù)據(jù)，HBI-8000研究數(shù)據(jù)表明，盡管疾病處于晚期，具有難治性及復(fù)發(fā)性，但仍有意義的腫瘤反應(yīng)和無進展持續(xù)時間，西達本胺的上市有望解決這一患者群體中未滿足的重要醫(yī)療需求。
