4月26日訊　4月25日，由中國食品藥品國際交流中心主辦的“醫(yī)療器械管理者會議”（MD50）系列活動之新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新版《條例》）政策解讀在青島高新區(qū)舉行。國家藥監(jiān)局副局長徐景和就新版《條例》的法治思維、監(jiān)管能力建設(shè)等作出重要講話。國家藥監(jiān)局、中國藥品監(jiān)管研究會相關(guān)負(fù)責(zé)人就《條例》政策要點進(jìn)行宣貫解讀。數(shù)十家國內(nèi)外頭部醫(yī)療器械企業(yè)的管理者、專家認(rèn)真學(xué)習(xí)新版《條例》，并就加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。與會醫(yī)療器械管理者共同發(fā)起“MD50紅島倡議”，號召業(yè)界做好新版《條例》的宣貫者等。

 

　　近年來，醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，行業(yè)政策環(huán)境、發(fā)展格局、目標(biāo)任務(wù)發(fā)生了新的變化。《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》的通過，為醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，明確了主攻方向。業(yè)界高度關(guān)注的新版《條例》頒布，為整個行業(yè)帶來巨大紅利，明確了醫(yī)療器械注冊人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

　　新版《條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大改革創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明、醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長張琪，中國藥品監(jiān)管研究會王寶亭副會長，就《條例》中涉及創(chuàng)新、注冊、生產(chǎn)經(jīng)營等全生命周期監(jiān)管的法規(guī)要點進(jìn)行了宣貫解讀。

 

　　國藥控股董事長于清明作了《認(rèn)真貫徹器械監(jiān)管條例 共同構(gòu)建行業(yè)新發(fā)展格局》的報告。代表參會企業(yè)發(fā)起 “MD50紅島倡議”，號召業(yè)界：一是做新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫者。深入普法，自覺守法，切實做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保證醫(yī)療器械安全有效。三是做行業(yè)創(chuàng)新的推動者。大力推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足新時期人民群眾用械需求。四是做行業(yè)生態(tài)的塑造者。公開公平競爭，凈化市場環(huán)境，自覺維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、健康的良好生態(tài)。五是做踐行社會責(zé)任的引領(lǐng)者。堅持質(zhì)量第一，堅守誠信精神，積極參與社會公益，全面履行企業(yè)社會責(zé)任。

 

　　在“加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”座談會上，國藥控股、強(qiáng)生、聯(lián)影醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、羅氏診斷、BD醫(yī)療、愛爾康、艾昆緯、紐脈醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、青島融智生物、微創(chuàng)醫(yī)療、美敦力、推想科技、燃石醫(yī)療、生物梅里埃、邁迪頂峰、柏惠維康等企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人、行業(yè)專家，就醫(yī)療器械創(chuàng)新中面臨的政策訴求、措施建議等進(jìn)行了深入交流探討。

 

　　醫(yī)療器械管理者會議（MD50）旨在為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)管理者搭建溝通平臺，管理者可以利用該平臺暢想產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展思路，為監(jiān)管決策提供有價值的參考意見，共同構(gòu)建行業(yè)發(fā)展新格局。