國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》(以下簡稱《報(bào)告》)。與2019年相比,2020年,藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)數(shù)量同比均有增長,其中第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長了30萬多家,增幅超50%。新藥審批數(shù)量同比增長明顯,其中批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)數(shù)量同比增長66.06%,批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種同比增長66.67%。第一類醫(yī)療器械備案同比增長26.67%,批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)同比增長93.46%。國產(chǎn)特殊化妝品首次申報(bào)同比增加50.71%。
《報(bào)告》顯示,截至2020年底,全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個(gè)(含中藥飲片、醫(yī)用氣體等),共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.33萬家;有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家,第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家;化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家。相較于2019年,藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有增長,尤其是第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增長了30萬多家。
在藥品監(jiān)管方面,2020年,國家藥監(jiān)局受理進(jìn)口(含港澳臺(tái))藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)587件,上市申請(qǐng)300件;受理國產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1099件,上市申請(qǐng)1076件;受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)881件,臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)489件。共批準(zhǔn)新藥臨床879件(不包含進(jìn)口藥品),批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)181件,同比增長66.06%;批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè),批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè),同比增長66.67%。截至2020年底,全國共有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量156355件,進(jìn)口藥品注冊(cè)證4269件。
2020年,各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1.99萬家次,發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)202家次,發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)2293家次,完成整改3262家次,立案查處284家次;共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次。按照國家抽檢計(jì)劃抽檢1.82萬批次,不合格104批次,總不合格率為0.57%。共查處藥品案件6.17萬件,同比減少19.97%。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面,2020年,全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件,同比增長26.67%,受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件;共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件,同比增長93.46%;延續(xù)注冊(cè)14618件;許可事項(xiàng)變更9095件。截至2020年底,全國累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案7913件;各省級(jí)藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)68917件?!秷?bào)告》顯示,截至2020年底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家,全國共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家。
2020年,各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4.25萬家次。檢查國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)2041家次,全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬家次。2020年,各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位259.73萬家次。共查處醫(yī)療器械案件2.67萬件,同比增長73.65%。
在化妝品監(jiān)管方面,2020年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊化妝品首次申報(bào)3388件,同比增長50.71%,延續(xù)1375件,變更1457件;批準(zhǔn)進(jìn)口特殊化妝品首次申報(bào)1493件,延續(xù)465件,變更169件。截至2020年底,有在冊(cè)國產(chǎn)特殊化妝品13984件,進(jìn)口特殊和普通化妝品89201件;共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家,其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年,各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬家次,責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)75家次;共查處化妝品案件14316件,同比增長64.50%,主要違法主體是化妝品經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。
此外,《報(bào)告》顯示,截至2020年底,我國具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人,有藥品GSP檢查員資格人數(shù)為11925人,有醫(yī)療器械GMP檢查員資格人數(shù)為3639人,有化妝品檢查員資格人數(shù)為2594人年,共有3.96萬人獲得藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格、8.73萬人獲得中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2020年底,全國累計(jì)在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為59.42萬人,注冊(cè)人數(shù)同比增加15.16%。