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揭秘醫(yī)保中“貴藥” 哪些病種競(jìng)爭(zhēng)較為激烈?

發(fā)布日期:2021-04-21   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:4月21日訊 3月15日,四川省醫(yī)療保障事務(wù)中心發(fā)布關(guān)于做好國(guó)家談判藥品和國(guó)家藥品目錄內(nèi)高值藥品經(jīng)辦管理工作的通知,將國(guó)家談判

4月21日訊 3月15日,四川省醫(yī)療保障事務(wù)中心發(fā)布“關(guān)于做好國(guó)家談判藥品和國(guó)家藥品目錄內(nèi)高值藥品經(jīng)辦管理工作”的通知,將國(guó)家談判藥品分為單行支付藥品和納入乙類藥品管理兩類。
 
  其中,國(guó)家談判藥品中價(jià)格昂貴、用藥人群特定、用藥指征明確的藥品被列入“單行支付藥品”;國(guó)家常規(guī)醫(yī)保目錄中價(jià)格昂貴、用藥人群特定、用藥指征明確的藥品被列入“高值藥品”。“單行支付藥品”和“高值藥品”都實(shí)行“五定”管理,即:定認(rèn)定機(jī)構(gòu)、定治療機(jī)構(gòu)、定責(zé)任醫(yī)師、定供藥機(jī)構(gòu)、實(shí)名制管理。
 
  四川省醫(yī)療保障局公告了“單行支付藥品”和“高值藥品”各通用名的適用病種及用藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。特別是治療評(píng)估周期,即一次治療所需的天數(shù),本次治療周期期滿后需繼續(xù)治療的,進(jìn)行療效評(píng)估后,重新申請(qǐng)治療方案進(jìn)入下一周期。筆者發(fā)現(xiàn),“單行支付藥品”和“高值藥品”的治療周期基本上都多于4周。
 
   “單行支付藥品”和“高值藥品”基本都是價(jià)格昂貴的創(chuàng)新藥。本文統(tǒng)計(jì)適用病種,了解目前進(jìn)入醫(yī)保目錄(含常規(guī)目錄和談判目錄)的“貴藥”中,哪些病種競(jìng)爭(zhēng)較為激烈?相關(guān)病種新藥立項(xiàng)時(shí)有何注意事項(xiàng)?
 
  非小細(xì)胞肺癌
 
   [競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)] ★★★★★
 
  非小細(xì)胞肺癌是國(guó)內(nèi)研發(fā)最熱的病種,也是最多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市的病種。非小細(xì)胞肺癌還是進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥適用最多的病種(共14個(gè))。
 
 
  如表1所示,EGFR基因(含T790M突變、L858R突變等)、生物分子標(biāo)志物ALK等是目前進(jìn)入醫(yī)保目錄的治療非小細(xì)胞肺癌產(chǎn)品的主要靶點(diǎn)。相關(guān)藥品主要治療的是非小細(xì)胞肺癌Ⅲb-Ⅳ期。
 
  立項(xiàng)啟示:EGFR突變主要包括4 種類型,分別是:外顯子19缺失突變、外顯子21點(diǎn)突變(如L858R)、外顯子18點(diǎn)突變和外顯子20(如T790M)插入突變。除了目前研究比較多的外顯子19和外顯子21,另外兩個(gè)外顯子(18和20)可以有所作為。
 
  類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
 
   [競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)] ★★★★★
 
  類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是第二大競(jìng)爭(zhēng)激烈的病種。單行支付藥品和高值藥品中共8個(gè)適用病種為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,而且認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)都是“1.符合2009年ACR標(biāo)準(zhǔn);2.經(jīng)傳統(tǒng)DMARDs治療3~6個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于50%”,治療周期為24周。
 
  8個(gè)產(chǎn)品中,單抗類產(chǎn)品就有5個(gè),包括阿達(dá)木單抗、戈利木單抗、托珠單抗、依那西普和英夫利西單抗,競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。除了單抗藥扎堆,治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的JAK靶點(diǎn)藥也有2個(gè)進(jìn)入醫(yī)保(巴瑞替尼和托法替布)。
 
  立項(xiàng)啟示:目前基于JAK靶點(diǎn)的小分子藥,國(guó)內(nèi)已有不少?gòu)S家在做研發(fā)。這個(gè)領(lǐng)域需要面對(duì)價(jià)格問(wèn)題:若價(jià)格太高,醫(yī)保支付難,患者用不起,則前景堪憂。對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域的單抗新藥,國(guó)內(nèi)其實(shí)一直缺乏研發(fā)興趣,競(jìng)爭(zhēng)還是在跨國(guó)大藥企之間。
 
  強(qiáng)直性脊柱炎
 
   [競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)] ★★★★★
 
  強(qiáng)直性脊柱炎是第三大競(jìng)爭(zhēng)激烈的病種。單行支付藥品和高值藥品中共6個(gè)適用的病種為強(qiáng)直性脊柱炎,而且認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)都是“1.符合1984年修訂的紐約標(biāo)準(zhǔn);2.強(qiáng)直性脊柱炎(不含放射學(xué)前期中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎)NSAIDs充分治療3個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于50%” 。
 
  6個(gè)產(chǎn)品中共有5個(gè)是單抗藥,包括阿達(dá)木單抗、戈利木單抗、司庫(kù)奇尤單抗、依那西普和英夫利西單抗。強(qiáng)直性脊柱炎可謂單抗藥扎堆領(lǐng)域。
 
  立項(xiàng)啟示:強(qiáng)直性脊柱炎已形成進(jìn)口藥之間的競(jìng)爭(zhēng)格局。國(guó)產(chǎn)做新藥已經(jīng)沒(méi)有機(jī)會(huì),而且也沒(méi)有國(guó)內(nèi)藥企有意愿進(jìn)入這個(gè)新藥領(lǐng)域,未來(lái)生物類似藥是個(gè)機(jī)會(huì)。
 
  乳腺癌
 
   [競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)] ★★★★
 
 
  共5個(gè)單行支付藥品和高值藥品的適用適應(yīng)癥為乳腺癌,并且大部分的主要適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除了吡咯替尼是口服藥品,其余4個(gè)都是注射劑,4個(gè)注射劑中有3個(gè)是單抗類藥品。此外,5個(gè)藥品中,有4個(gè)適用于HER2陽(yáng)性乳腺癌。
 
  雖然帕妥珠單抗和曲妥珠單抗的醫(yī)保限定為支付不超過(guò)12個(gè)月,但四川省的治療評(píng)估周期為6~12周。
 
  立項(xiàng)啟示:HER2陽(yáng)性乳腺癌藥物的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)非常激烈。而激素療法和針對(duì)三陰性乳腺的項(xiàng)目并不多,或許是兩個(gè)較好的新藥立項(xiàng)點(diǎn)。
 
  腎細(xì)胞癌
 
   [競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)] ★★★
 
  
 
  共有5個(gè)口服靶向藥對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥為腎細(xì)胞癌,主要對(duì)應(yīng)的進(jìn)展為Ⅲb-Ⅳ期,治療評(píng)估周期基本不超過(guò)3個(gè)月。
 
  立項(xiàng)啟示:腎細(xì)胞癌新藥并沒(méi)有很明確地針對(duì)哪個(gè)靶點(diǎn),說(shuō)明這類產(chǎn)品有可能研發(fā)機(jī)制并不是特別明確。因此,腎細(xì)胞癌新藥立項(xiàng)可以在靶點(diǎn)上下功夫,要選擇機(jī)理研究基礎(chǔ)比較好的靶點(diǎn)。
 
  小結(jié)<<<
 
  免疫疾病和腫瘤是目前醫(yī)保產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的病種,對(duì)應(yīng)的治療藥物以單抗藥和口服靶向用藥為主。尤其是非小細(xì)胞肺癌、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、乳腺癌、腎細(xì)胞癌領(lǐng)域,已經(jīng)出現(xiàn)靶向藥或單抗藥扎堆的情況。研發(fā)立項(xiàng)時(shí)若涉及這些適應(yīng)癥,需要謹(jǐn)慎對(duì)待:哪些靶點(diǎn)已扎堆進(jìn)醫(yī)保,需要回避?
 
  2019年和2020年醫(yī)保談判目錄新增的產(chǎn)品數(shù)量較多,新增產(chǎn)品如何體現(xiàn)差異化?如何在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上突圍贏得競(jìng)爭(zhēng),將考驗(yàn)各大藥企的研發(fā)立項(xiàng)能力和營(yíng)銷能力。
 
 
 
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