4月2日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“阿德福韋酯片”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司阿德福韋酯片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。
公司阿德福韋酯片（10mg）于 2010 年 2 月獲得藥品注冊(cè)批件，2019 年 9月公司申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心受理。該品種曾于 2020 年1 月參加第二批全國(guó)藥品集中采購(gòu)，國(guó)內(nèi)2 家企業(yè)中標(biāo)。截止至目前國(guó)內(nèi)共有6家企業(yè)通過(guò)該品種的一致性評(píng)價(jià)。
阿德福韋酯在體內(nèi)水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用，是核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT 或 AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。此外，針?duì)拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應(yīng)答不佳的患者，由于阿德福韋與以上 3 種藥物沒(méi)有交叉的耐藥位點(diǎn)，可加用阿德福韋酯聯(lián)合治療。
