4月2日訊　近日，吸入劑研發(fā)有新進(jìn)展：恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑進(jìn)入行政審批階段、健康元的富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲批臨床......米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2020年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)規(guī)模超過35億元，增速首次下滑。TOP20產(chǎn)品排位更替，3大產(chǎn)品逆勢(shì)上漲，國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼。新品申報(bào)方面，117個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新分類報(bào)產(chǎn)，16個(gè)（8個(gè)品種）已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)；20個(gè)在審品種暫無仿制藥獲批，正大天晴、四川普銳特、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)均有3個(gè)品種獨(dú)家報(bào)產(chǎn)；首個(gè)國產(chǎn)1類新藥誕生，22款吸入劑新藥在研（8個(gè)為1類新藥）。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，年增長(zhǎng)率保持在2位數(shù)。2020年受疫情影響，吸入劑增速首次下降，其市場(chǎng)規(guī)模超過35億元，同比下滑15.76%。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑季度銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　從季度銷售情況看，近幾年來吸入劑在Q4的銷售額高于其他季度，但總體來說未呈現(xiàn)非常明顯的季節(jié)特性。2020年因?yàn)樾鹿谝咔楸l(fā)，醫(yī)院診療人數(shù)減少，因此Q1跟Q2銷售額下滑明顯，隨著疫情得以控制及常態(tài)化，吸入劑市場(chǎng)回溫，Q4的銷售額基本回歸正常。

 

　　吸入劑市場(chǎng)集中度較高，TOP20產(chǎn)品合計(jì)市場(chǎng)份額超九成，TOP3產(chǎn)品吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合占“半壁江山”；多個(gè)產(chǎn)品銷售額下滑，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液、地氟烷逆勢(shì)上漲，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液漲幅達(dá)36.31%。

 

　　從TOP20產(chǎn)品排位情況看，地氟烷上升幅度較大，比去年上升4個(gè)名次；緊接著是硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液和噻托溴銨噴霧劑，均上升3個(gè)名次；吸入用丙酸倍氯米松混懸液銷售額下滑明顯，下降了4個(gè)名次。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　從品牌排名看，TOP20品牌有8個(gè)為國產(chǎn)品牌，比去年同期增加1個(gè)，為正大天晴的吸入用布地奈德混懸液；對(duì)比2019年，2020年多個(gè)國產(chǎn)品牌排名有所提升，其中恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷穩(wěn)居第二，海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液大漲58.23%，排位由第17上升至第8，深圳大佛藥業(yè)的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液增速達(dá)33.6%，上升5個(gè)名次。

 

　　16個(gè)吸入劑過評(píng)，正大天晴、四川普銳特......進(jìn)攻首仿

 

　　3月26日，恒瑞醫(yī)藥的沙美特羅替卡松粉吸入劑進(jìn)入行政審批階段，目前該產(chǎn)品暫無首仿獲批；3月22日，石四藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液、山東京衛(wèi)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液進(jìn)入行政審批階段，前者僅1家企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng)，后者已有4家企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至3月31日，有117個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，其中16個(gè)吸入劑已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，涉及8個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）。

 

　　新分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的吸入劑

 

　　從品種競(jìng)爭(zhēng)情況看，9個(gè)品種新分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，其中鹽酸氨溴索吸入溶液（含吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸氨溴索霧化吸入用溶液、鹽酸氨溴索霧化吸入溶液）競(jìng)爭(zhēng)激烈，18家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)，韓美藥品、云南龍海天然植物藥業(yè)的產(chǎn)品已順利過評(píng)。

 

　　新分類報(bào)產(chǎn)吸入劑達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)

 

　　從企業(yè)申報(bào)情況看，10家企業(yè)新分類報(bào)產(chǎn)的吸入劑品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上，健康元以13個(gè)吸入劑領(lǐng)跑，其中4個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)；四川普銳特醫(yī)藥以12個(gè)吸入劑緊接其后，其中3個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。

 

　　還在審評(píng)審批中的新分類報(bào)產(chǎn)吸入劑中，有20個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中12個(gè)品種由獨(dú)家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)，四川普銳特、正大天晴、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)均有3個(gè)。

 

　　新分類報(bào)產(chǎn)在審且暫無首仿的吸入劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　沙美特羅替卡松、氟替卡松維蘭特羅、布地奈德福莫特羅2020年全球銷售額分別為15.35億英鎊、11.24億英鎊、27.21億美元。恒瑞醫(yī)藥的沙美特羅替卡松粉吸入劑已于近日進(jìn)入行政審批階段，能否成功拿下首仿？我們拭目以待！

 

 

　　近日，健康元的2類新藥富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲批臨床，用于治療哮喘和COPD。繼1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市后，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前還有22款吸入劑國產(chǎn)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中8款為1類新藥。

 

　　從適應(yīng)癥看，22款吸入劑新藥集中在呼吸系統(tǒng)（慢阻肺、支氣管擴(kuò)張、哮喘等）、神經(jīng)系統(tǒng)（抑郁癥、鎮(zhèn)靜等）兩個(gè)治療大類；從研發(fā)進(jìn)展看，2款新藥正在進(jìn)行III期臨床，5款1類新藥已經(jīng)進(jìn)入或完成I期臨床。

 

　　吸入劑國產(chǎn)新藥在研情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，深圳太太藥業(yè)的妥布霉素吸入溶液（支氣管擴(kuò)張癥）正在進(jìn)行III期臨床，有望成為國內(nèi)首個(gè)吸入抗生素類藥物；成都力思特制藥的鹽酸戊乙奎醚氣霧劑（慢性阻塞性肺?。┮淹瓿蒊I期臨床；江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)的丙酮酸鈉吸入劑（慢性阻塞性肺疾?。┮淹瓿蒊期臨床；北京碩佰醫(yī)藥的101BHG-D01吸入氣霧劑（慢阻肺和哮喘）正在開展I期臨床，這是一款新型的M3受體拮抗劑。

 

　　在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑（術(shù)前鎮(zhèn)靜）正在開展III期臨床，鹽酸（R）-氯胺酮鼻噴霧劑（抑郁癥）正在進(jìn)行I期臨床；中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的咪達(dá)唑侖鼻噴霧劑（長(zhǎng)程、急性、驚厥性發(fā)作）完成I期臨床。

 

 

　　注：據(jù)2020年國家醫(yī)保目錄凡例，吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入（用）溶液、吸入（用）混懸液、（鼻用）噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入（用）氣霧劑、霧化液。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月31日，如有疏漏，歡迎指正！