3月31日，萬春醫(yī)藥宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品監(jiān)督管理局提交首個(gè)原創(chuàng)新藥普那布林的中、美新藥上市申請(qǐng)。根據(jù)此前公開信息可知，本次上市申請(qǐng)適應(yīng)癥為重度中性粒細(xì)胞減少癥。
普那布林在樹突狀細(xì)胞（DC細(xì)胞）成熟、抗原遞呈與T細(xì)胞活化上具有獨(dú)特的作用機(jī)制，它通過逆轉(zhuǎn)由化療藥物誘導(dǎo)的骨髓中嗜中性粒細(xì)胞的阻斷形成，維持中性粒細(xì)胞水平在正常范圍內(nèi)，達(dá)到早期保護(hù)骨髓中白細(xì)胞的作用，以一個(gè)不同于G-CSF的作用機(jī)制來減少早期CIN的發(fā)生。多項(xiàng)研究表明，普那布林可防止多個(gè)由不同抗腫瘤機(jī)制的化療藥物引起的重度CIN。重度CIN正是化療藥物導(dǎo)致的最嚴(yán)重的血液學(xué)毒性疾病之一。
值得一提的是，2020年下半年，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和美國FDA分別授予普那布林治療CIN的“突破性治療品種”、“突破性療法認(rèn)定”。
