亮點(diǎn)一：5款“官宣”，重大新藥在中國(guó)加速獲批
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2020年里被NMPA“官宣”批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥有14款。而這一數(shù)字僅在今年第一季度就達(dá)到了5款，這可能是重大新藥在中國(guó)獲批速度和數(shù)量繼續(xù)保持的一個(gè)趨勢(shì)。通常榮獲NMPA“官宣”批準(zhǔn)的藥品，大多數(shù)會(huì)獲得CDE優(yōu)先審評(píng)，且對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域和患者都有重要意義，如臨床急需新藥等。
這5款“官宣”藥品分別是：1）Kyowa Kirin公司FGF23靶向療法布羅索尤單抗注射液，用于成人和1歲及以上兒童患者X連鎖低磷血癥的治療；2）艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療；3）榮昌生物全新作用機(jī)制的注射用泰它西普，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者；4）華昊中天藥業(yè)1類新藥優(yōu)替德隆注射液，用于既往接受過(guò)至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；5）基石藥業(yè)RET抑制劑普拉替尼膠囊，用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。
2021第一季度NMPA“官宣”新藥
值得一提的是，這5款新藥中除了優(yōu)替德隆注射液，其它4款均為通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)的新藥。根據(jù)NMPA相關(guān)指導(dǎo)原則，獲得附條件批準(zhǔn)的藥品，一般為治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值。附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)用，大大縮短了藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，并讓許多無(wú)法繼續(xù)等待的危重疾病或臨床急需的患者盡早能夠獲得新的治療選擇。
亮點(diǎn)二：多款產(chǎn)品創(chuàng)下了“中國(guó)首個(gè)”的記錄
在第一季度獲批的新藥中，有多款產(chǎn)品創(chuàng)下了“中國(guó)首個(gè)”的記錄。備受關(guān)注的例如，基石藥業(yè)普拉替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的RET抑制劑；華昊中天藥業(yè)的1類新藥優(yōu)替德隆注射液是首個(gè)埃博霉素類抗腫瘤藥物；榮昌生物泰它西普是60多年來(lái)首款在中國(guó)獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥；優(yōu)時(shí)比（UCB）拉考沙胺片是中國(guó)市場(chǎng)11年來(lái)首個(gè)獲批的第三代新型抗癲癇藥物；基石藥業(yè)阿伐替尼是首個(gè)在中國(guó)獲批用于PDGFRA外顯子18突變胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的治療藥物；再鼎醫(yī)藥瑞派替尼是在中國(guó)大陸首個(gè)獲批上市用于全人群GIST四線治療的創(chuàng)新藥物等。
此外，這一季度還有3款中國(guó)國(guó)產(chǎn)抗PD-1抗體陸續(xù)收獲新適應(yīng)癥，包括百濟(jì)神州替雷利珠單抗（鱗狀NSCLC）、信達(dá)生物信迪利單抗（非鱗狀NSCLC）、君實(shí)生物特瑞普利單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌）。加上恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，截至目前中國(guó)國(guó)產(chǎn)抗PD-1抗體在中國(guó)已獲批黑色素瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、尿路上皮癌、食管鱗癌等七大癌種，為許多癌癥患者帶來(lái)了新的治療選擇。
2021第一季度NMPA批準(zhǔn)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)1類新藥（含新適應(yīng)癥）
總體來(lái)看，第一季度有7款中國(guó)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這表明中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新能力正持續(xù)轉(zhuǎn)化為造?；颊叩某晒?。
亮點(diǎn)三：4款新冠疫苗獲批附條件上市或緊急使用
新冠疫情爆發(fā)一年多以來(lái)，在社會(huì)各界的團(tuán)結(jié)協(xié)作下，中國(guó)新冠病毒疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)已經(jīng)取得了重要進(jìn)展。根據(jù)NMPA政府公開信息，中國(guó)已有4款疫苗附條件上市、1個(gè)疫苗獲準(zhǔn)緊急使用，且產(chǎn)能產(chǎn)量大幅提升。目前，中國(guó)正在加快推進(jìn)新冠病毒疫苗接種工作，提高人群接種率，從而有效降低新冠病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。
值得一提的是，這5款疫苗中有4款為今年第一季度獲得批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。從疫苗的種類來(lái)看，既有滅活疫苗、腺病毒載體疫苗，還有重組亞單位疫苗。這些附條件上市的疫苗均已在3期臨床試驗(yàn)期中顯示出良好的疫苗保護(hù)效力。
2021第一季度NMPA批準(zhǔn)的新冠疫苗（含緊急使用）
其中，來(lái)自科興中維和國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）均為滅活疫苗，其原理是使用非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞進(jìn)行病毒培養(yǎng)擴(kuò)增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒，保留抗原成分以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。
康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗為腺病毒載體疫苗，其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達(dá)新冠病毒S蛋白抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。
獲批緊急使用的是由智飛龍科馬公司生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞），這是一款重組亞單位疫苗，其原理是將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合區(qū)（RBD）基因重組到中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞基因內(nèi)，在體外表達(dá)形成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。該疫苗在2期臨床試驗(yàn)中顯示具有良好的免疫原性和安全性。
我們祝賀這些新藥在中國(guó)獲批上市，或獲批新適應(yīng)癥。希望它們的到來(lái)，可以造福更多患者！
