3月30日訊　近日，素有“研發(fā)一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥，有多款創(chuàng)新藥（含新適應癥）獲批臨床，麥考酚鈉腸溶片首仿將獲批。目前公司有7款創(chuàng)新藥獲批上市，預計2020在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過50億元。78款創(chuàng)新藥（含57款1類新藥）在研，聚焦抗腫瘤、2型糖尿病、止痛等治療領域，5款新藥（含3款1類新藥）已申請上市；在審的新分類報產品種中，17個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中14個由恒瑞首家/獨家以新分類報產。

 

 

　　上市公司年報數據顯示，近幾年來，恒瑞醫(yī)藥逐年加大研發(fā)力度，研發(fā)投入年增長率保持在2位數。2016年為分水嶺，研發(fā)投入首次突破10億元，研發(fā)投入占營收比重超過10%，此后一直保持在10%以上。2020前三季度，公司研發(fā)費用33.44億元，同比增長15.34%，占營收比重17.23%。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥有7款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖及氟唑帕利。除了硫培非格司亭，其余6款均為國產1類新藥。

 

　　憑借剛需屬性及強大的營銷團隊，7款創(chuàng)新藥在2020上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及2020E中國城市實體藥店終端合計銷售額超過50億元。

 

　　恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥

　　注：2020年銷售額為中國公立醫(yī)療機構H1數據+中國城市實體藥店全年預測數據

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　甲磺酸阿帕替尼最早于2014年10月獲批上市，2017年通過談判納入國家醫(yī)保，2019年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近28億元。目前該產品已有2個適應癥獲批上市，此外，單藥或與卡瑞利珠單抗、氟唑帕利等聯合治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌等腫瘤的適應癥已處于臨床III期階段。

 

　　卡瑞利珠單抗最早于2019年6月獲批上市，同年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額已超過10億元，2020年大概率突破30億元，目前該產品已拿下4個適應癥，10個以上的聯合用藥方案/新適應癥正在開展III期臨床，“大病種”和“聯用”助推卡瑞麗珠單抗成為明星大品種。

 

　　78款創(chuàng)新藥來襲，57個1類新藥亮眼

 

　　歷經多年發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥模式從創(chuàng)新初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新；在創(chuàng)新藥布局上，實現從小分子藥物向大分子藥物轉變；在創(chuàng)新藥開發(fā)上，基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。

 

　　米內網數據顯示，恒瑞醫(yī)藥目前有78款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中有57款為1類新藥。從治療類別看，78款創(chuàng)新藥集中在抗腫瘤、2型糖尿病、疼痛等治療領域，其中抗腫瘤藥獨占近“半壁江山”。

 

　　在作用靶點方面，恒瑞醫(yī)藥在當下全球熱門靶點和前沿療法均有所布局，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等，而且實現了部分創(chuàng)新藥的對外權益許可，包括PD-1單抗（SHR-1210）、BTK抑制劑（SHR-1459、SHR-1266）等。

 

　　從研發(fā)進展看，5款新藥已申請上市（最高研發(fā)進展，下同），其中3款為1類新藥；11款新藥已步入III期臨床，其中7款為1類新藥。

 

　　恒瑞醫(yī)藥重點在研新藥

　　image.png來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　多款創(chuàng)新藥有望拿下國內首個，如已經申請上市的磷酸瑞格列汀片有望成為首個國產DPP-4抑制劑1類新藥；被擬納入突破性治療品種名單的SHR6390片，有望成為首款國產CDK4/6抑制劑1類新藥；正在開展III期臨床的SHR4640片，有望成為抗痛風領域首個獲批的國產1類新藥。

 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥還有多款國內外未有同類或同靶點產品獲批上市的藥品正在開展臨床試驗，包括HRS4800片、注射用SHR-1916、SHR-1819注射液、RS1805片、HR091506片、SHR-1314注射液（IL-17單抗）、SHR1459片（BTK抑制劑）、注射用SHR-1806（全人源OX40單抗）、HRS5091片（衣殼組裝調節(jié)劑）、HRS9950片（Toll樣小體免疫激動劑）、SHR2285片（選擇性FXIA抑制劑）、SHR7280片（GNRH受體拮抗劑）、SHR2150注射液（選擇性TLR7受體激動劑）、SHR5126片（A2aR抑制劑）、SHR0302片（JAK1激酶選擇性抑制劑）等。

 

　　28個新品在審，17個品種沖刺首仿

 

　　3月3日，國家藥監(jiān)局官網顯示，恒瑞醫(yī)藥的3類仿制藥托伐普坦片以首仿+首家過評的方式獲批生產，這是繼鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液后，公司在今年獲批的第2款首仿。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥有43個品種以新分類報產，其中15個已獲批生產并視同過評（含8個首仿）；在審的28個品種中，有17個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　恒瑞醫(yī)藥新分類報產且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　沙美特羅替卡松是由β2-激動劑及糖皮質激素組合而成的抗哮喘吸入劑，2013年達到52.74億英鎊的銷售峰值，2020年全球銷售額為15.35億英鎊；舒更葡糖鈉是全球首個選擇肌松拮抗劑，2020年全球銷售額11.98億美元。

 

　　14個品種由恒瑞醫(yī)藥首家/獨家以新分類報產，包括他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、釓布醇注射液、阿齊沙坦片等，其中麥考酚鈉腸溶片已進入行政審批階段，有望于近日迎來好消息。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至3月24日，如有疏漏，歡迎指正！