公告中康弘藥業(yè)并未表示該試驗遭到暫停的原因。另外,該公司表示仍在主動積極與ANSM保持良好的溝通,并根據實際情況按相關規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。
醫(yī)保降價,康柏西普國內業(yè)績開始受限
據悉,康柏西普眼用注射液是公司全資子公司康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識產權的1類生物創(chuàng)新藥,投入10億元研發(fā)經費,屬于生物制品范疇。該產品能有效地與血管及組織中的VEGF結合,阻斷由VEGF介導的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。
康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)批準在中國用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的藥品注冊批件。2017年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV),2019年獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害。2021年1月,申請增加新適應癥“繼發(fā)于視網膜靜脈阻塞(RVO)(視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損傷”。
康柏西普自2014年上市至2020年上半年,6年半的時間營收達到38.95億元,貢獻毛利共計35.8億元。2014-2019年,康柏西普產品營收復合增長率達到73%。
但隨著醫(yī)保降價,康柏西普的銷售額受到一定影響。2019年該產品醫(yī)保支付范圍又納入了兩個適應癥,將醫(yī)保覆蓋的潛在病人群體從300萬人增加到700萬人,價格也下降25%到4160元/支。加上去年疫情影響,增量效果未能達到預期,在2020年前三季度,康柏西普實現(xiàn)收入7.65億元,同比下滑13.16%。
競品國際市場表現(xiàn)優(yōu)異,康柏西普出海爭取市場份額
Global Data數(shù)據顯示,康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的兩款競品阿柏西普(再生元)和雷珠單抗(諾華)在2019年全球銷售金額分別為79.79億美元和39.24億美元。
為爭取更大的市場份額,康柏西普眼用注射液又開始了“出海”計劃。
2016年10月,康弘生物獲得美國FDA準許直接在美國開展康柏西普眼用注射液治療wAMD(新生血管性年齡相關性黃斑變性)適應癥Ⅲ期臨床試驗??蛋匚髌昭塾米⑸湟洪_始了“國家化”道路,陸續(xù)在國外開啟臨床試驗項目。
在去年12月,康弘藥業(yè)發(fā)布定增方案,非公開發(fā)行股票不超過1.84億股,擬募集資金總額不超過34.72億元,將用于主力產品康柏西普眼用注射液國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市等項目。
然而,國際化的道路并不平坦,且不說產品本身在國外上市的復雜與艱辛。其競爭對手也不容小覷,同屬于融合蛋白的阿柏西普便是其最大的競爭對手。
而且作為阿柏西普的下代產品,諾華的眼科藥物Brolucizumab在2019年獲得FDA批準用于治療與年齡相關的濕性黃斑變性(AMD),加劇了國際市場競爭的劇烈性,這也致使康柏西普在國際市場上“分一杯羹”的愿想更為坎坷。
此外,羅氏的Faricimab進展也相對較快,艾爾健的Abicipar pegol也已經申報上市,康柏西普或難在國際市場有立足之地。
康柏西普國際化進程的下一步棋該如何走?
參考來源:
1.康弘藥業(yè)公告
2.業(yè)績增長、股價下跌 眼底藥王康弘藥業(yè)怎么了?