3月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。藥品適應(yīng)癥為：（1）乳腺癌：適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗，用于HER 2基因過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療，此類患者先期未接受過轉(zhuǎn)移性癌癥的化療。多西他賽聯(lián)合阿霉素及環(huán)磷酰胺用于淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者的術(shù)后輔助化療。（2）非小細(xì)胞肺癌：適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療，即使是在以順鉑為主的化療失敗后。（3）前列腺癌：多西他賽聯(lián)合強(qiáng)的松或強(qiáng)的松龍用于治療激素難治性轉(zhuǎn)移性前列腺癌。（4）胃癌：多西他賽聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶（TCF 方案）用于治療既往未接受過化療的晚期胃腺癌，包括胃食管結(jié)合部腺癌。恒瑞醫(yī)藥多西他賽注射液于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，2018年12月仿制藥一致性評價申請獲受理。
截至目前，公司共有11個產(chǎn)品通過一致性評價，15個產(chǎn)品視同通過一致性評價，21個產(chǎn)品已申報審批中，5個產(chǎn)品在研。
