3月24日。四川科倫藥業(yè)公告，其子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“蘋果酸舒尼替尼膠囊”的《藥品注冊證書》。
蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā)，2006年在美國首獲批，后相繼在日本、歐盟等多個國家及地區(qū)獲批上市，2007年國內(nèi)批準進口，用于不能手術(shù)的晚期腎細胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤及不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
舒尼替尼為多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成與抑制腫瘤細胞增殖的雙重抗腫瘤效應，為全球首個可將腎癌患者的總生存期提高到2年以上的小分子靶向藥，目前已被美國NCCN《腎癌臨床實踐指南（2021.V1）》、中國CSCO《腎癌診療指南2020》、《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國專家共識（2020版）》等國內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識推薦作為腎癌的一線及胃腸間質(zhì)瘤的二線治療藥物。蘋果酸舒尼替尼膠囊為2020年國家醫(yī)保乙類品種，2019年中國銷售額4.7億元。
目前，科倫藥業(yè)已有吉非替尼片、唑來膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）3個抗腫瘤藥物獲批上市，已在腫瘤領(lǐng)域形成初步的產(chǎn)品集群。本次蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批，以及后續(xù)系列品種的續(xù)貫獲批，將進一步豐富我公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
