3月24日，貝達藥業(yè)宣布，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由公司和 Agenus Inc.（NASDAQ:AGEN，以下簡稱“Agenus”）共同申報的巴替利單抗注射液（Balstilimab，PD-1抗體）治療晚期宮頸癌的藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）的申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
巴替利單抗注射液是一款免疫檢查點抑制劑，是靶向于 T 細胞上的程序性死亡受體 1（PD-1）的全人源單克隆抗體。通過與 Agenus 的戰(zhàn)略合作，公司擁有巴替利單抗和澤弗利單抗（Zalifrelimab，CTLA-4 抗體）在中國（包括香港、澳門和臺灣）區(qū)域內(nèi)單藥或聯(lián)用（包括聯(lián)合其它藥物）治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨家權(quán)利。巴替利單抗和澤弗利單抗是公司研發(fā)管線的重要補充，有助于公司探索開發(fā)管線產(chǎn)品的聯(lián)用治療方案。美國 FDA 已于 2020 年 4月授予 Agenus 巴替利單抗治療晚期宮頸癌的快速通道資格；Agenus 已于 2020 年9 月向美國 FDA啟動巴替利單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌 BLA 申請的滾動遞交。
截至本公告日，中國共有 8 款 PD-1/PD-L1 產(chǎn)品獲批上市，包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、阿替利珠單抗以及度伐利尤單抗，獲批的適應(yīng)癥包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、食道癌、肝細胞癌、頭頸部鱗癌和尿路上皮癌等。
