3月19日訊　

 

 

　　3月17日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》顯示，將采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式，對全省械企開展監(jiān)督檢查。

 

　　根據(jù)上述通知，本次重點檢查的企業(yè)為：

 

　　1、產(chǎn)品列入國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

 

　　2.上一年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

 

　　3.收到投訴舉報較多和輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

 

　　4.疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　據(jù)了解，四級監(jiān)管清單包括《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，2020年山西省四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單，共19家。

 

 

　　1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，具體為除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品，以及醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；

 

　　2.疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護服等產(chǎn)品。

 

 

 

　　對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年進行1次全覆蓋檢查；

 

　　對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每兩年進行1次全覆蓋檢查；對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）每三年進行1次全覆蓋檢查；

 

　　近兩年出現(xiàn)較多投訴舉報和不良事件的、國抽省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2021年全覆蓋檢查。

 

　　對疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查；

 

　　各市市場監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。

 

 

　　1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告及運行情況；

 

　　2.企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應(yīng)商資質(zhì)確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

 

　　3.企業(yè)生產(chǎn)檢驗的能力、生產(chǎn)檢驗設(shè)備的配備和完好；

 

　　4.嚴查生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準的技術(shù)要求一致；

 

　　5.產(chǎn)品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；

 

　　6.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；

 

　　7.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作等。

 

　　另外，3月15日，山西省藥監(jiān)局還發(fā)布了《山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》顯示，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險評估，推進風(fēng)險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準注冊或備案產(chǎn)品達到100%。

 

　　其中3月15日-7月30日為自查階段；

 

　　7月30日-9月20日為檢查階段，省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查；

 

　　9月20日-11月15日為總結(jié)階段。