3月19日訊
假劣藥，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)來了
此前，在國家市場總局通報15個典型案例中，一家藥店因銷售過期藥被罰款10萬元。要知道，一瓶藿膽丸，該藥店的利潤僅0.1元。如因一次失誤，不算其他損失和成本，僅罰款需要賣100萬瓶才能彌補(bǔ)。
然而，因過期藥被罰款10萬元的藥店在去年屢見不鮮。成都某藥店銷售過期中藥飲片，貨值金額77.61元，售出10克，違法所得4.5元，被罰10萬元；浙江杭州市下城區(qū)一家藥店因銷售了兩盒過期藥，被該區(qū)市場局開出了10萬的罰單，而這兩盒藥的總價值還不到100元......
由于超過有效期的藥品是按照劣藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰，按照新版《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算）。
換句話說，以上藥店因銷售過期藥被罰款10萬元已是最低處罰，如貨值金額較大（超過一萬元）或按照更高倍數(shù)處罰，那罰款就遠(yuǎn)不只10萬元了。
在此背景下，為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，于3月17日陜西省藥監(jiān)局公布了關(guān)于對《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）征求意見的公告。
這些情況，屬于假藥
至于如何評估假藥，《意見》明確，根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：
藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論中鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實測值為零、或者無效價的；
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含輔料）。
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：
1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論性狀項中顯示，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原的，或者性狀項、檢查項中顯示，檢出其他藥味等雜質(zhì)超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）。
2.中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實測值為零。
變質(zhì)的藥品，包括但不限于：
1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
這些情況，屬于劣藥
至于如何評估劣藥，《意見》明確，根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：
1. 藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，藥品成份的含量、效價達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.中成藥質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（含40%）；
4.中藥材、中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
被污染的藥品，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用農(nóng)藥殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒成份超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；
2. 除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，衛(wèi)生學(xué)檢驗結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.中藥飲片蟲蛀的。
中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定來源40%的（含40%）；或者中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)定性為其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
