3月18日訊 又有17個(gè)品種，仿制藥市場即將生變。
相比高價(jià)的原研藥，仿制藥可以大幅減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)與國家醫(yī)保基金的負(fù)擔(dān)。3月15日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司公布了國家衛(wèi)健委等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》，其中糠酸氟替卡松維蘭特羅、氟替美維、去甲文拉法辛等17個(gè)原研藥進(jìn)入第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄。
這已不是第一次公布鼓勵(lì)仿制藥目錄名單。2019年10月9日，國家衛(wèi)健委就曾發(fā)布《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，共33個(gè)品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等。
加上第二批的17個(gè)藥品，已有50個(gè)藥品被納入鼓勵(lì)仿制藥目錄。
鼓勵(lì)仿制藥目錄的出臺與擴(kuò)容，旨在鼓勵(lì)更多的廠家去生產(chǎn)、競爭，壓縮申報(bào)時(shí)間，優(yōu)化申報(bào)途徑，在一定程度上緩解臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)，造福更多急需用藥的患者。
01 仿制藥企的“指路明燈”
第二批鼓勵(lì)仿制藥物清單公布，包括阿福特羅、糠酸氟替卡松維蘭特羅、氯維地平、依利格魯司他、吡侖帕奈等，原研藥企不乏輝瑞、賽諾菲、GSK等MNC的身影。這些品種主要聚焦重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求。
為什么要制定鼓勵(lì)仿制藥目錄？
仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，但價(jià)格相對低廉，成了一些患者的救命稻草。國家衛(wèi)健委此前曾回應(yīng)表示，通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
顯然，隨著仿制藥上市被按下“快進(jìn)鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。對患者而言，該目錄的發(fā)布有利于保障其用藥需求；對于藥企而言，一些高價(jià)尤其是專利過期的高價(jià)藥品紅利期將會結(jié)束，與原研藥相比，仿制藥的生產(chǎn)可以節(jié)省大量的研發(fā)、推廣成本。對于藥企來說，鼓勵(lì)仿制藥目錄也讓藥企避免了盲目性研發(fā)，幫助企業(yè)選擇正確的研發(fā)方向，這將給一批仿制藥企業(yè)帶來機(jī)會。
和此前發(fā)布的建議清單的19個(gè)品種相比，正式名單中，溴莫尼定噻嗎洛爾與奧拉帕利兩個(gè)藥品落選。其中，奧拉帕利的原研來自阿斯利康，于2018年在國內(nèi)獲批，是國內(nèi)上市的首款PARP抑制劑，也被看作抗腫瘤領(lǐng)域里的“潛力股”，奧拉帕利的出現(xiàn)填補(bǔ)國內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白。國內(nèi)已有羅欣、豪森、石藥、科倫、正大天晴等十余家企業(yè)申報(bào)仿制，爭相布局。值得注意的是，在2020醫(yī)保談判中，奧拉帕利成為協(xié)議期內(nèi)再次談判成功的藥品，并擴(kuò)充醫(yī)保報(bào)銷適應(yīng)癥至BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。“進(jìn)入醫(yī)保并放寬報(bào)銷適應(yīng)癥，降低藥價(jià)，將進(jìn)一步提升這一品種的用藥可及性。”業(yè)內(nèi)專家表示。
02 鼓勵(lì)仿制走向常態(tài)
我國藥品批文中，95%以上都是仿制藥。近年來仿制藥一致性評價(jià)的開展，正改變著我國仿制藥行業(yè)長期以來“小、亂、散”的局面?？梢灶A(yù)見到的是，未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降，這類產(chǎn)品將會去產(chǎn)能化，帶動行業(yè)集中度提高；高壁壘仿制藥份額逐漸提升，優(yōu)質(zhì)品種獲得更為廣闊的市場空間。那么未來仿制藥的研發(fā)重點(diǎn)是什么？
事實(shí)上，早在2018年4月發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中就明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍：臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。此外，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
2018年12月，《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，再次明確了加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，要求要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
顯然，鼓勵(lì)仿制藥目錄常態(tài)化增補(bǔ)已成定局。
另一方面，鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥，可以大大降低醫(yī)保部門的負(fù)擔(dān)。
在一致性評價(jià)的“加持”下，仿制藥達(dá)到了與原研藥相同的療效。省去藥物發(fā)現(xiàn)與研發(fā)過程的仿制藥，價(jià)格比原研藥低得多。“通過一致性評價(jià)的品種，如果可以實(shí)現(xiàn)原研替代，每年可為國家節(jié)約數(shù)百億元醫(yī)保費(fèi)用。有限的醫(yī)保基金就可以負(fù)擔(dān)更多的患者，減輕醫(yī)保的負(fù)擔(dān)。”
