3月11日訊 3月10日，科倫、齊魯、沈陽紅旗制藥以仿制4類提交恩扎盧胺軟膠囊上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無首仿獲批。恩扎盧胺（恩雜魯胺）是一款雄激素受體抑制劑，2019年全球銷售額超過40億美元。
來源：CDE官網(wǎng)
恩扎盧胺是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，最早于2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價(jià)格收購Medivation，將這款重磅藥物收入囊中。
恩扎盧胺全球銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫
憑借延長(zhǎng)生存期5個(gè)月的臨床獲益以及臨床使用不需要與糖皮質(zhì)激素潑尼松聯(lián)用的優(yōu)勢(shì)，恩扎盧胺上市后迅速打開市場(chǎng)，2019年全球銷售額超過40億美元，大幅度超越強(qiáng)生的阿比特龍，成為前列腺癌市場(chǎng)上當(dāng)之無愧的超級(jí)重磅炸彈。
安斯泰來的恩扎盧胺于2019年11月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，其化合物專利預(yù)計(jì)最早于2026年到期。2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產(chǎn)品“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”發(fā)明專利（第ZL200680025545.1號(hào)），為國內(nèi)其他有意向申報(bào)恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專利壁壘。
恩扎盧胺新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)以新分類提交恩扎盧胺上市申請(qǐng)的企業(yè)已達(dá)4家，包括豪森、科倫、齊魯、沈陽紅旗制藥，首仿花落誰家？米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月10日，如有疏漏，歡迎指正！
