3月10日訊　生物制劑集采，胰島素或成首批試水品種，市場(chǎng)格局或面臨重塑。

 

 

　　近日，業(yè)內(nèi)傳出消息，相關(guān)部門召開藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議透露，國(guó)家將開展專項(xiàng)帶量采購(gòu)，胰島素將成為第一批專項(xiàng)帶量采購(gòu)試水品種。

 

　　有分析指出，預(yù)計(jì)胰島素納入集采已經(jīng)提上議程。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)多個(gè)胰島素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)3家及以上，分別是重組人胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素（30R）、精蛋白重組人胰島素（50R）、重組甘精胰島素，總的來看主要集中在二代和三代胰島素上。

 

　?。▓D片來源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　早在去年，2020年7月17日，國(guó)家醫(yī)保局召開集中采購(gòu)座談會(huì)，研究完善胰島素等生物藥以及中成藥的帶量采購(gòu)后，就有分析指出胰島素或率先進(jìn)入集采范圍。

 

　　1月29日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫更是進(jìn)一步表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會(huì)更為優(yōu)化、更有針對(duì)性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

 

　　國(guó)信證券在一份研究報(bào)告中指出，胰島素產(chǎn)品成熟度較高，競(jìng)爭(zhēng)格局存在集采可能性；且醫(yī)保目錄對(duì)各類胰島素產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)了全面覆蓋——其中二代胰島素納入甲類醫(yī)保，三代胰島素納入乙類醫(yī)保（存在一定報(bào)銷限制）；另外，糖尿病患者需要終身使用胰島素，使用頻率高、用量大、報(bào)銷比例較高，綜合上述因素看，胰島素可能成為集采重點(diǎn)關(guān)注的品種。

 

 

　　值得注意的是，如果胰島素正式納入集中采購(gòu)，競(jìng)爭(zhēng)格局有望發(fā)生改變。數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)仍由賽諾菲、諾和諾德、禮來三家跨國(guó)藥企主導(dǎo)，三家合計(jì)市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)超過 70%，國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)較少，主要有甘李藥業(yè)、通化東寶、江蘇萬邦、聯(lián)邦制藥等。

 

　　不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，縱觀全球市場(chǎng)，諾和諾德、賽諾菲與禮來也是絕對(duì)的胰島素巨頭，在美國(guó)等市場(chǎng)，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家基本確立了寡頭壟斷格局。

 

　　根據(jù)諾和諾德近期發(fā)布的2020年財(cái)報(bào)，糖尿病業(yè)務(wù)在其整體營(yíng)收中占比高達(dá)81%，約156.6億美元，其次是肥胖和其他（包括矮小癥、血友?。谔悄虿I(yè)務(wù)方面，諾和諾德占據(jù)了30%左右的全球市場(chǎng)份額。

 

　　2020年，諾和諾德在中國(guó)的營(yíng)收同比增長(zhǎng)9.7%達(dá)21.54億美元，其中糖尿病藥物銷售額同比增長(zhǎng)11%，生物制藥業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)33%，諾和諾德在中國(guó)糖尿病市場(chǎng)的份額從去年的27.4%進(jìn)一步提高到29.7%。

 

　　有分析指出，隨著胰島素集采的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，實(shí)現(xiàn)全國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入，獲得較大市場(chǎng)份額，從而實(shí)現(xiàn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局洗牌。與此同時(shí)，預(yù)計(jì)跨國(guó)藥企的市場(chǎng)份額或受一定沖擊。

 

　　比如甘精胰島素，2019年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，賽諾菲市場(chǎng)份額達(dá)71%，甘李藥業(yè)為28%，聯(lián)邦制藥僅為1%。但是，國(guó)產(chǎn)甘精胰島素中標(biāo)價(jià)中位數(shù)約為進(jìn)口產(chǎn)品的80%，具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

 

 

　　總體來看，由于胰島素相比于化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍然相對(duì)較少，競(jìng)爭(zhēng)格局可能相對(duì)緩和——興業(yè)證券曾分析指出，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，產(chǎn)品的價(jià)格本質(zhì)上取決于競(jìng)爭(zhēng)格局。

 

　　拿武漢市率先開始的區(qū)域胰島素帶量采購(gòu)來說，最終武漢以170.57萬支的總采購(gòu)量，實(shí)現(xiàn)了部分中標(biāo)胰島素價(jià)格降幅達(dá)43%的成果。

 

　　與針對(duì)化藥開展的四輪國(guó)采相比，43%的單品降幅確實(shí)相對(duì)和緩——截至目前開展了四輪的國(guó)家組織藥品集采，中選品種的平均降幅在50%以上，第三批國(guó)采的平均降幅更是高達(dá)70%，四輪國(guó)采，單品最高降幅均在90%以上。

 

　　根據(jù)武漢市的帶量采購(gòu)實(shí)施細(xì)則，分組帶量議價(jià)時(shí)遵循以下原則：不同規(guī)格的同類胰島素歸為同一議價(jià)組；預(yù)混比例不同的胰島素歸為同一議價(jià)組；帶預(yù)充裝置和不帶預(yù)充裝置（筆芯等）的胰島素歸為同一議價(jià)組。

 

　　武漢市的議價(jià)規(guī)則已經(jīng)顯示其對(duì)于胰島素的降價(jià)預(yù)期并不高——報(bào)價(jià)低于全國(guó)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)5%時(shí)，以70%為約定采購(gòu)量；低于全國(guó)最低價(jià)10%時(shí)，以 90%為采購(gòu)量。

 

　　如果胰島素被正式納入國(guó)采，具體的采購(gòu)規(guī)則與降幅如何，無疑是最引發(fā)關(guān)注的問題。

 

　　總的來看，生物藥的生產(chǎn)成本、研發(fā)成本較高，預(yù)計(jì)納入集采后降幅相對(duì)和緩，與此同時(shí)，成本控制、產(chǎn)能供應(yīng)將成為相關(guān)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　但是也有分析指出，因?yàn)樯镌兴幟瘦^高，原研藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在市場(chǎng)營(yíng)銷，如果生物原研藥受國(guó)采影響，預(yù)計(jì)營(yíng)銷端面臨的沖擊可能較為明顯。

 

　　生物制劑除胰島素外，還包含干擾素等重組蛋白、單克隆抗體，以及血液制品、疫苗等品類，有觀點(diǎn)認(rèn)為，血液制品、疫苗等由于特殊的監(jiān)管政策和行業(yè)格局，實(shí)施集采的可能性較低。

 

　　截至目前，除胰島素之外，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗也初步具備了集采的條件，多位業(yè)內(nèi)專家均認(rèn)為生物藥進(jìn)集采只是時(shí)間問題。