本文匯總了美國(guó)市場(chǎng)在2021年即將喪失專利保護(hù)的10大藥物，這些藥物可能會(huì)被更便宜的仿制品搶占市場(chǎng)份額，這為仿制藥生產(chǎn)商提供了機(jī)會(huì)。

1、Lucentis

2020年美國(guó)銷售額：16.1億美元

疾?。号c年齡相關(guān)的濕性黃斑變性，視網(wǎng)膜靜脈阻塞后發(fā)生黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年下半年

羅氏在其年度報(bào)告中表示，“Lucentis在美國(guó)市場(chǎng)的專利到期日臨近，這可能會(huì)影響該產(chǎn)品在2021年的銷售。”由于COVID-19導(dǎo)致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國(guó)帶來了16.1億美元的銷售額，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準(zhǔn)了針對(duì)Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請(qǐng)。三星Bioepis發(fā)言人說，該藥物將在12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制產(chǎn)品，來自Coherus的另一種潛在的Lucentis仿制藥也預(yù)計(jì)將在今年向FDA提交Bioeq申請(qǐng)。

2、Bystolic

2020年美國(guó)銷售額：未公開（2019年銷售額為6億美元）

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仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：9月17日

被批準(zhǔn)用于治療高血壓的Bystolic于今年12月17日失去最后一項(xiàng)專利的保護(hù)。根據(jù)2013年艾爾建與眾多仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成的和解協(xié)議，仿制藥將能夠在該專利到期之前的3個(gè)月（9月17日）推出。根據(jù)Bystolic專利和解協(xié)議，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero，Indchemie和Torrent將獲得銷售其仿制藥的許可，前提是仿制藥產(chǎn)品獲得FDA的批準(zhǔn)。根據(jù)機(jī)構(gòu)記錄，Hetero Labs已獲得FDA對(duì)其仿制藥的初步批準(zhǔn)。該藥物于2019年在美國(guó)為艾爾建創(chuàng)造了6億美元的收入。此外，該藥物在歐洲已經(jīng)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致銷售額下降。

3、Vascepa

2020年美國(guó)銷售額：5.98億美元

疾?。焊吒视腿狨パY和心血管疾病

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2020年11月

Amarin心血管疾病藥物Vascepa使其成為生物制藥行業(yè)最熱門的產(chǎn)品，該藥物能夠顯著降低甘油三酯水平異常高的患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美國(guó)銷售額為5.98億美元，較上年增長(zhǎng)40％。繼2020年3月法院判決Amarin專利官司敗訴和9月上訴失敗后，Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制藥。仿制藥的上市將嚴(yán)重威脅Vascepa的銷售增長(zhǎng)。當(dāng)Amarin在美國(guó)喪失專利保護(hù)后，首席執(zhí)行官John Thero表示，該公司將“大力尋求可用的補(bǔ)救措施”，并在中國(guó)、歐洲和其他國(guó)家或地區(qū)尋求有關(guān)該藥物的其他監(jiān)管批準(zhǔn)。

4、Northera

2020年美國(guó)銷售額：4.16億美元

疾?。荷窠?jīng)源性體位性低血壓

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年2月

Lundbeck正面臨著神經(jīng)源性體位性低血壓藥物Northera喪失專利保護(hù)的問題。Lundbeck在其年度報(bào)告中表示，該藥物于2014年獲得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將在2021年2月失去專有權(quán)。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影響，Northera在2020年“仍實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健的銷售增長(zhǎng)，并顯示出發(fā)展韌性。”然而這種增長(zhǎng)即將結(jié)束，Lundbeck預(yù)計(jì)，隨著2021年多種仿制藥的推出，銷售額將大幅下降50％。去年，Northera在北美市場(chǎng)獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長(zhǎng)了10％，占該公司總收入的14％，仿制藥的上市將對(duì)Lundbeck公司2021年的業(yè)績(jī)構(gòu)成巨大威脅。

5、Narcan

2020年美國(guó)銷售額：3.11 億美元

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仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年下半年

為了保護(hù)Narcan在美國(guó)的3.11億美元銷售額不被仿制藥侵襲，Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上訴，聯(lián)邦巡回上訴法院很可能會(huì)在2021年下半年對(duì)該問題做出裁決。富國(guó)銀行分析師Jacob Hughes與Emergent的首席執(zhí)行官Bob Kramer表示，梯瓦在訴訟懸而未決之前“非常不可能”推出仿制藥。除了與梯瓦對(duì)抗之外，Emergent還試圖阻止另一家Narcan的仿制藥廠商Perrigo。去年，Perrigo和Emergent 達(dá)成和解，授予Perrigo專利許可，Perrigo可在2033年或更早的時(shí)候出售其仿制藥。根據(jù)FDA數(shù)據(jù)，如果專利訴訟維持勝利，Narcan的專利將延續(xù)到2035年。

6、Brovana

2020年美國(guó)銷售額：約2.75億美元

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仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年下半年

Sunovion維持性藥物Brovana一直在慢性阻塞性肺疾病這個(gè)擁擠的領(lǐng)域中面臨競(jìng)爭(zhēng)，但到2021年，仿制藥的推出可能會(huì)使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期，一些仿制藥制造商目前已獲得FDA的臨時(shí)批準(zhǔn)，包括梯瓦、Cipla和Lupin。醫(yī)藥電商GoodRx認(rèn)為有可能在2021年9月推出通用仿制藥，藥品福利管理公司OptumRx則認(rèn)為仿制藥可能會(huì)在今年11月開始。Brovana于2006年獲得FDA批準(zhǔn)，該公司尚未公布全年業(yè)績(jī)，Sunovion預(yù)計(jì)2020年Brovana在北美市場(chǎng)的銷售收入為2.75億美元。除了仿制藥之外，該藥物還需要與其他慢性阻塞性肺疾病藥物爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，包括葛蘭素史克Advair及其仿制藥、邁蘭Perforomist等。

7、Sutent

2020年美國(guó)銷量：223萬美元

疾?。何改c道間質(zhì)瘤，晚期腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年8月

輝瑞Sutent于2006年獲得批準(zhǔn)，用于治療某些患有胃腸道間質(zhì)瘤，晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和某些胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者。邁蘭于2010年向FDA提交了Sutent仿制藥申請(qǐng)，促使輝瑞公司對(duì)邁蘭涉嫌專利侵權(quán)提起訴訟。在2014年進(jìn)行了為期4天的審判后，法院宣布維持Sutent專利保護(hù)至2021年到期。輝瑞公司的總法律顧問Douglas Lankler當(dāng)時(shí)說：“捍衛(wèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)于輝瑞發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新性新藥的能力至關(guān)重要，這是輝瑞工作的核心。”盡管該藥物的所有專利都在2021年到期，到目前為止，還沒有仿制藥物獲得FDA的批準(zhǔn)。值得注意的是，Glenmark日前在印度推出了Sutent仿制藥。

8、Saphris

2020年美國(guó)銷售額：未公開（IQVIA估計(jì)市場(chǎng)規(guī)模為2.17億美元）

疾?。壕穹至寻Y和I型雙相情感障礙

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2020年12月11日

艾伯維將在2021年的美國(guó)市場(chǎng)上可能會(huì)見到抗精神病藥Saphris的仿制產(chǎn)品。Sabbris是艾伯維收購(gòu)艾爾建所獲得的，用于治療精神分裂癥和I型雙相情感障礙。OptumRX報(bào)告稱，Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿制藥。目前，艾伯維并未在其財(cái)務(wù)報(bào)告中公布Saphris的銷售額，但Alembic援引IQVIA的數(shù)據(jù)估計(jì)，在截至2020年9月的12個(gè)月中，Saphris在美國(guó)市場(chǎng)的價(jià)值預(yù)計(jì)達(dá)到了2.17億美元。

9、 Amitiza

2020年美國(guó)銷售額：1.8億美元

疾?。罕忝睾湍c易激綜合癥

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：1月4日

Par于今年1月4日宣布推出Amitiza仿制產(chǎn)品。Par的仿制藥標(biāo)簽與Amitiza相似，Amitiza被批準(zhǔn)用于治療成人的慢性特發(fā)性便秘，女性便秘的腸易激綜合癥以及阿片類藥物引起的便秘。Amitiza的專利損失對(duì)Mallinckrodt來說是艱難的時(shí)刻。由于面臨“重大訴訟和債務(wù)問題”，這家制藥商已經(jīng)在去年10月申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)。該公司表示，Mallinckrodt所承擔(dān)的法律責(zé)任可能會(huì)達(dá)到“數(shù)十億美元”。在宣布破產(chǎn)之前，Mallinckrodt報(bào)告稱，Amitiza在2020年上半年創(chuàng)造了9050萬美元的收入。如果繼續(xù)保持這一銷售速度，Amitiza去年的銷售額可能約為1.8億美元。

10、Feraheme

2020年美國(guó)銷售額：1.5億美元

疾?。喝辫F性貧血

仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年7月

去年11月，Clovis以大約6.47億美元的價(jià)格收購(gòu)了Amag，獲得了用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme。但是在合并之前，Amag與仿制藥生產(chǎn)商Sandoz達(dá)成了一項(xiàng)交易，可以讓Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿制藥。不過這次交易是在Amag于2018年3月在專利侵權(quán)訴訟中與Sandoz達(dá)成和解之后達(dá)成的。2020年上半年該藥確實(shí)為Amag帶來了7400萬美元的收入，但Feraheme在整個(gè)2020年的銷售數(shù)據(jù)并沒有對(duì)外公布 。

參考來源：The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2021