3月9日訊 日前，揚(yáng)子江4類(lèi)仿制藥注射用蘭索拉唑獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。目前公司已有55個(gè)品種過(guò)評(píng)（20個(gè)首家），領(lǐng)跑注射劑過(guò)評(píng)榜；87個(gè)在審新品“緊盯”超700億市場(chǎng)，22個(gè)品種暫無(wú)首仿獲批，其中11個(gè)品種由揚(yáng)子江獨(dú)家/首家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)；12款創(chuàng)新藥亮相，婦科1類(lèi)新藥上市在即。
55個(gè)過(guò)評(píng)品種霸屏，領(lǐng)跑注射劑過(guò)評(píng)榜
截至3月3日，473個(gè)品種已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，從企業(yè)過(guò)評(píng)情況看，齊魯制藥以58個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑，揚(yáng)子江、中國(guó)生物制藥以55個(gè)過(guò)評(píng)品種并列第二。
圖：過(guò)評(píng)品種數(shù)TOP5企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江55個(gè)過(guò)評(píng)品種中，有20個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，其中注射用雷替曲塞、甲鈷胺注射液、注射用頭孢西丁鈉、恩替卡韋口服液、依帕司他片、枸櫞酸他莫昔芬片、鹽酸特拉唑嗪膠囊等品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。
表1：揚(yáng)子江過(guò)評(píng)品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
從劑型看，揚(yáng)子江已過(guò)評(píng)品種中，有20個(gè)為注射劑（7個(gè)為首家過(guò)評(píng)），領(lǐng)跑注射劑過(guò)評(píng)榜；從治療領(lǐng)域看，55個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類(lèi)，集中在全身用抗感染藥物（13個(gè)品種）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（8個(gè)品種）兩大治療領(lǐng)域。
豐富的過(guò)評(píng)品種讓揚(yáng)子江在國(guó)家集采中收獲頗豐。在日前開(kāi)標(biāo)的第四批集采中，揚(yáng)子江有8個(gè)品種中選，其中丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、鹽酸氨溴索注射液、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液為公司2020年后新獲批上市品種。在2020上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端競(jìng)爭(zhēng)格局中，揚(yáng)子江在這8大品種所占市場(chǎng)份額均較低或?yàn)?，如今順利中標(biāo)，可借此迅速搶占市場(chǎng)。
揚(yáng)子江憑借大企業(yè)的綜合優(yōu)勢(shì)，積極布局仿制藥一致性評(píng)價(jià)，隨著帶量采購(gòu)的常態(tài)化發(fā)展，尤其是未來(lái)注射劑的占比加大，公司在集采中的優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步顯現(xiàn)。
87個(gè)新品緊盯超700億市場(chǎng)，22個(gè)品種搶首仿
2月21日，揚(yáng)子江首家以仿制3類(lèi)提交布立西坦注射液上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品暫無(wú)仿制藥獲批。目前，公司有107個(gè)品種以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，涵蓋12個(gè)治療大類(lèi)，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（21個(gè)品種）、全身用抗感染藥物（21個(gè)品種）兩大治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模分別突破2000億元、1000億元。
107個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種中，20個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中鹽酸右美托咪定注射液、左氧氟沙星滴眼液首家過(guò)評(píng)，恩替卡韋口服液、注射用雷替曲塞獨(dú)家過(guò)評(píng)。
在審的87個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)700億元，其中有22個(gè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫未有首仿（含劑型首仿）獲批上市。
表2：揚(yáng)子江在審且暫無(wú)首仿獲批的品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
魯拉西酮、舒更葡糖均為超$10億重磅品種。魯拉西酮屬于非典型（第二代）抗精神病藥物，2020年全球銷(xiāo)售額為1942億日元，原研產(chǎn)品于2019年1月獲批進(jìn)口；舒更葡糖鈉是全球首個(gè)特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)11.98億美元，原研產(chǎn)品于2017年5月獲批進(jìn)口，2020上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額增速為117.5%。
11個(gè)品種由揚(yáng)子江首家或獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，包括布立西坦注射液、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液等。
12款創(chuàng)新藥在研，婦科1類(lèi)新藥上市在即
在研發(fā)創(chuàng)新方面，目前揚(yáng)子江有12款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床或開(kāi)展臨床，研發(fā)進(jìn)展最快的是1類(lèi)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，該產(chǎn)品于2019年8月申請(qǐng)上市，同年11月以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)，上市在即。
注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類(lèi)抗生素，用于治療婦科盆腔炎癥性疾病，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧硝唑及左奧硝唑銷(xiāo)售額分別突破30億元、2億元。
表3：揚(yáng)子江在研重點(diǎn)創(chuàng)新藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
鹽酸優(yōu)克那非片是一款PDE-5抑制劑，由吉林大學(xué)研發(fā)，天士力申報(bào)臨床，揚(yáng)子江開(kāi)展臨床研究，用于治療勃起功能障礙，目前正在開(kāi)展III期臨床。
YZJ-1139片是食欲素1和2型雙重受體的高效拮抗劑，通過(guò)抑制食欲素受體從而改善睡眠，目前已完成II期臨床。
4款1類(lèi)新藥正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。YZJ-0673馬來(lái)酸鹽片是一種泛PI3K抑制劑，用于晚期惡性實(shí)體腫瘤，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市；YZJ-0318馬來(lái)酸鹽片為第三代表皮生長(zhǎng)因子（EGFR-TKI）受體抑制劑，能夠選擇性的抑制T790M耐藥突變。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月3日，如有疏漏，歡迎指正！
