3月4日訊　仿制藥加速淘汰的時(shí)代，藥企主動(dòng)注銷藥品批文已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。

 

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告》，226個(gè)藥品面臨退市。在這之中，有212個(gè)藥品由企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批文，涉及18家企業(yè)。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，近一年內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局已注銷626個(gè)藥品注冊(cè)證書，其中559個(gè)為企業(yè)主動(dòng)撤銷，占比達(dá)89%。

 

　　藥企為何主動(dòng)選擇注銷批文？

 

　　受帶量采購(gòu)、藥品與注射劑一致性評(píng)價(jià)全面推開、未過評(píng)產(chǎn)品大規(guī)模撤網(wǎng)、過度重復(fù)目錄“警示”、市場(chǎng)格局重塑等因素的影響，未來將有更多藥品面臨洗牌。

 

 

　　90個(gè)！江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一次性注銷了近百個(gè)品規(guī)的藥品注冊(cè)批文。

 

　　隨著一致性評(píng)價(jià)的推開，能否過評(píng)已經(jīng)成為藥企的生存問題。根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

 

　　這意味著，開展一致性評(píng)價(jià)，是藥企保留藥品批文的必修課。而動(dòng)輒數(shù)百萬元的藥品一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用，讓更多經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足、創(chuàng)新能力匱乏的中小藥企望而卻步。“仿制藥一致性評(píng)價(jià)可能會(huì)導(dǎo)致八成以上的中低端仿制藥消失在醫(yī)藥市場(chǎng)”曾有行業(yè)分析人士預(yù)測(cè)。同時(shí)，全國(guó)已有超過半數(shù)的省市對(duì)未過評(píng)的上千個(gè)品種實(shí)施撤網(wǎng)暫停采購(gòu)，市場(chǎng)份額的消失讓越來越多的未過評(píng)藥品選擇退市在所難免。

 

　　本次公布的退市藥品中，4家企業(yè)申請(qǐng)注銷了高血壓治療藥物卡托普利片的多個(gè)品規(guī)的藥品批文。集采帶來的市場(chǎng)格局重塑，或許是這些企業(yè)選擇退出的原因。

 

　　在去年8月進(jìn)行的第三批集采中，卡托普利片進(jìn)入到了以“分”計(jì)價(jià)的時(shí)代，3個(gè)中選品規(guī)均低于1毛錢，重慶科瑞報(bào)價(jià)低至1.4分/片，低于最高有效申報(bào)價(jià)95.83%。而華中藥業(yè)、上海旭東的卡托普利片價(jià)格也均未超過2分錢。

 

　　顯然，在政策引導(dǎo)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)雙重作用下，將會(huì)有更多像卡托普利片這樣，未過評(píng)、未中標(biāo)企業(yè)通過注銷藥品批文優(yōu)化自身產(chǎn)品線，這也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的表現(xiàn)。

 

 

　　同時(shí)，多數(shù)被注銷的藥品批文都不是獨(dú)家品種，反而存在眾多廠家扎堆生產(chǎn)的現(xiàn)象，低水平高度重復(fù)的品種正面臨洗牌。

 

　　當(dāng)前，國(guó)內(nèi)很多藥品都存在過度申報(bào)的情況。同一品種的藥物，如果市場(chǎng)上有超過20家企業(yè)在生產(chǎn)，便會(huì)造成不必要的資源浪費(fèi)。為避免“扎堆”，中國(guó)藥學(xué)會(huì)曾多次發(fā)布《過度重復(fù)藥品目錄》，對(duì)過度重復(fù)藥品進(jìn)行篩選，當(dāng)同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的品種就被列入目錄內(nèi)。

 

　　過度重復(fù)藥品目錄對(duì)于降低相應(yīng)品種的批文數(shù)、廠家數(shù)、僵尸批文數(shù)確實(shí)有一些“勸退”作用。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，安乃近、復(fù)方磺胺甲噁唑、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、葡萄糖、甲硝唑等6種藥品均有上千批文，分別為1275個(gè)、1284個(gè)、1301個(gè)、1092個(gè)、1874個(gè)、1839個(gè)、1162個(gè)，是過度重復(fù)用藥的“重災(zāi)區(qū)”。本次申請(qǐng)撤銷批文的226個(gè)藥品中，不乏這些過度重復(fù)用藥目錄中的品種。

 

　　顯然，過度重復(fù)用藥目錄提醒著相關(guān)藥企在立項(xiàng)、研發(fā)、代理上做出合理規(guī)避。中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，藥品品種“扎堆競(jìng)爭(zhēng)”問題不容忽視，建議藥企要主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　值得注意的是，本次撤銷批文的18個(gè)藥企中，再次出現(xiàn)了跨國(guó)藥企的身影。施貴寶此次撤銷了12個(gè)藥品的注冊(cè)證書，包含氨麻美敏口服溶液、對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片、普伐他汀鈉片、頭孢拉定膠囊等原研藥的部分品規(guī)。

 

　　其中，本次施貴寶撤銷了0.5g品規(guī)的頭孢拉定膠囊（商品名：泛捷復(fù)）藥品注冊(cè)批文。頭孢拉定膠囊屬β-內(nèi)酰胺類抗生素，適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等，于1997年在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，彼時(shí)擁有0.25g和0.5g兩個(gè)規(guī)格。目前國(guó)內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等百余家。作為第二輪集采品種，彼時(shí)6選4的競(jìng)爭(zhēng)格局中，集采市場(chǎng)由華南藥業(yè)、山東魯抗、新華制藥、山東羅欣瓜分。

 

　　施貴寶并非第一家主動(dòng)撤銷批文的跨國(guó)藥企，近年來，已有多家跨國(guó)藥企申請(qǐng)撤銷批文。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，早在2018年，諾華、武田、默沙東就曾相繼主動(dòng)撤銷原研產(chǎn)品部分品規(guī)：諾華撤銷其注射用唑來膦酸；武田撤銷了苯甲酸阿格列汀片；默沙東則撤銷了重組促卵泡素β注射液的批文；2020年，羅氏撤銷注射用曲妥珠單抗的部分品規(guī)；輝瑞撤銷其注射用替加環(huán)素批文……參天、Teva、BI等外資企業(yè)也都有數(shù)個(gè)品種品規(guī)申請(qǐng)注銷，而像施貴寶此番一口氣撤銷12個(gè)藥品批文的，實(shí)屬罕見。

 

　　雖然此次施貴寶申請(qǐng)注銷批文的具體原因尚未可知未知，但分析指出，從過往跨國(guó)藥企申請(qǐng)藥品退市的經(jīng)驗(yàn)來看，原研藥品退市往往受眾多因素的影響，批文已過有效期、變更產(chǎn)品品規(guī)、市場(chǎng)需求小、優(yōu)化產(chǎn)品管理都可能成為主動(dòng)撤銷批文的原因。