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1.75億美元引進!基底細胞癌新藥在華上市申請擬納入優(yōu)先審評

發(fā)布日期:2021-03-03   來源:即刻藥聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月2日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示,晚期基底細胞癌新藥磷酸索尼德吉(sonidegib phospha
 3月2日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示,晚期基底細胞癌新藥磷酸索尼德吉(sonidegib phosphate)上市申請擬納入優(yōu)先審評,理由是按優(yōu)先審評范圍“(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。索尼德吉申請上市的適應癥是“用于手術或放療后復發(fā)的局部晚期基底細胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手術或放療的患者”。

基底細胞癌(BCC)是常見皮膚癌,占所有非黑色素瘤病例的80%。雖然絕大多數(shù)基底細胞癌被及早發(fā)現(xiàn),并且很容易通過手術和放療治愈,但是有一小部分腫瘤可以進展到更深的周圍組織(局部進展),或者擴散到身體的其他部位(轉(zhuǎn)移),變得更為難治。晚期基底細胞癌是一種持續(xù)的、痛苦的和高度毀容的癌癥,它能嚴重損毀外形并危及生命。

磷酸索尼德吉是一種口服選擇性Smoothened(SMO)抑制劑,最初由諾華(Novartis)研發(fā)。太陽藥業(yè)(Sun Pharma)于2016年12月宣布以1.75億美元從諾華獲得該藥全球權(quán)益。磷酸索尼德吉的出現(xiàn)為局部晚期基底細胞癌群體提供一種新的非侵入性治療方案,這是一種口服選擇性SMO抑制劑。SMO是一種7次跨膜蛋白,調(diào)控Hedgehog(Hh)信號通路,該通路在干細胞維持、組織修復、晚期基底細胞癌中發(fā)揮關鍵作用。2015年,磷酸索尼德吉獲得美國FDA加速批準,用于治療那些在手術后或放射治療后出現(xiàn)病情復發(fā),或是不適合采用手術或放射治療的局部晚期基底細胞癌(laBCC)患者。

根據(jù)一項名為BOLT的國際多中心隨機雙盲2期研究結(jié)果,該研究在不適合局部治療的局部晚期基底細胞癌或轉(zhuǎn)移性基底細胞癌成人患者中開展,評估了磷酸索尼德吉的療效和安全性。經(jīng)中心審查委員會評定的數(shù)據(jù)顯示,磷酸索尼德吉200mg劑量組客觀緩解率(ORR)為58%,其中完全緩解率(CR)為5%,部分緩解率(PR)為53%。

參考資料:

[1] 優(yōu)先審評公示詳細信息. Retrieved 2021-03-03, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

 
 
 
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