2月22日訊　

 

 

　　近日，米內(nèi)網(wǎng)對(duì)2018年-2020年國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額進(jìn)行梳理，包括國(guó)產(chǎn)PD-1單抗、已有四個(gè)適應(yīng)癥上市的安羅替尼、豪森的阿美替尼等。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，3年內(nèi)共有32個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市。其中，抗腫瘤藥物共有14個(gè)品種，占總數(shù)的43.7%；全身抗病毒/細(xì)菌藥物有8個(gè)品種，占25%。麻醉劑、免疫抑制劑、抗高血壓、貧血、糖尿病藥物共有10個(gè)品種，占比超過(guò)31%。

 

　　其中，有10款1類(lèi)創(chuàng)新藥上市后銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅速，其中正大天晴的安羅替尼表現(xiàn)最為亮眼，自2018年10月進(jìn)入醫(yī)保后就立刻實(shí)現(xiàn)了放量效應(yīng)——2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。

 

　　

　?。▓D片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

 

　　10款銷(xiāo)售額快速上漲的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，四款國(guó)產(chǎn)PD-1占據(jù)了半壁江山，合計(jì)或超過(guò)100億元。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達(dá)的信迪利單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別達(dá)到10.80億元、9.97億元、8.74億元，2020年銷(xiāo)售額（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)H1銷(xiāo)售額+中國(guó)城市實(shí)體藥店全年預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額）分別超過(guò)23億元、19億元、11億元，三款PD-1合計(jì)銷(xiāo)售額或達(dá)到百億規(guī)模。

 

　　值得注意的是，2020年底，上述四款PD-1均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，新版目錄將在今年3月1日全國(guó)啟動(dòng)，藥企必須面臨單支80%以上的降幅，利潤(rùn)空間被較大壓縮。

 

　　因此涉及的四家藥企陸續(xù)公布，將與海外藥企聯(lián)手，將自己的產(chǎn)品推出國(guó)門(mén)。其中百濟(jì)神州將歐美大部分國(guó)家的權(quán)益授權(quán)給諾華，涉及金額為22億美元首付款/里程碑付款+凈銷(xiāo)售20%-30%的特許使用費(fèi)，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高記錄。

 

　　西南證券杜向陽(yáng)團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，在國(guó)內(nèi)PD-1單抗競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)，價(jià)格下行的情況下，開(kāi)發(fā)海外權(quán)益lisence out不失為較好的出路。借助合作方在海外成熟的銷(xiāo)售渠道，有機(jī)會(huì)分享全球PD-1單抗市場(chǎng)。

 

　　根據(jù)Research and Markets的預(yù)測(cè)，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來(lái)全球PD-1/PD-L1銷(xiāo)量將保持23.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，至2025年有望達(dá)500億美元。而想要在PD-1單抗市場(chǎng)中獲得一席之地，必須布局非鱗非小細(xì)胞肺癌、胃癌（her2陰性）、肝癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌合計(jì)市占率超過(guò)70%的大適應(yīng)癥。

 

　　西南證券研報(bào)顯示，獲批大適應(yīng)癥、進(jìn)入醫(yī)保以及完善商業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)是PD-1大品種的必備特征。因此看一個(gè)公司的PD-1單抗放量節(jié)奏，跟蹤其大適應(yīng)癥獲批時(shí)間，以及進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間尤為重要。

 

　　2月19日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，或是通過(guò)適應(yīng)癥的區(qū)分實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的占領(lǐng)。

 

 

　　因?yàn)楂@批的時(shí)間優(yōu)勢(shì)和豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊已于2018年獲批上市，并進(jìn)入2018年醫(yī)保談判目錄。

 

　　詳細(xì)時(shí)間表顯示，鹽酸安羅替尼膠囊于2018年5月獲批用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（三線）；2019年6月獲批用于治療軟組織肉瘤（二線）；2019年9月獲批用于治療小細(xì)胞肺癌（三線）。第4個(gè)適應(yīng)癥甲狀腺髓樣癌也于不久前獲批。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，隨著新適應(yīng)癥不斷獲批，該品牌的銷(xiāo)售額也隨之不斷攀升，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。

 

 

 

 

　　除上述產(chǎn)品外，上市第一年，銷(xiāo)售額就迅速破億的只有豪森的阿美替尼。

 

　　資料顯示，肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤首位，在我國(guó)患者中有超過(guò)40%是EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。對(duì)于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢(shì)明顯，但約1年后會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過(guò)半數(shù)是T790M突變所導(dǎo)致。

 

　　據(jù)了解，阿美替尼是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物，于2020年3月31日在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，主要銷(xiāo)售渠道在零售藥店終端，2020年全年預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額超過(guò)1.3億元。

 

　　從上述數(shù)據(jù)綜合來(lái)看，3年內(nèi)，我們共有31個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批，但只有10個(gè)藥實(shí)現(xiàn)了快速放量。某種程度上，未來(lái)如何對(duì)新藥的商業(yè)化前景進(jìn)行預(yù)測(cè)，將逐步成為藥企與投資人共同研究與學(xué)習(xí)的課程。