1月28日訊 又一知名藥企,入局大品種
又一藥企入局
近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示,正大天晴以仿制4類報產(chǎn)的恩格列凈片進入行政審批階段,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,恩格列凈2019年全球銷售額超過30億美元,目前已有豪森、科倫兩家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評。
據(jù)了解,恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā),2014年8月獲得FDA批準上市,適應(yīng)癥為配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,2016年12月,恩格列凈又獲FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管風險的新適應(yīng)癥。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,恩格列凈2019年全球銷售額約34億美元(按即時匯率換算)。2017年9月21日,恩格列凈獲批在中國上市,單藥或者聯(lián)合二甲雙胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2019年4月,恩格列凈(歐唐靜)主動申請降價,治療費用已經(jīng)從18元/天大幅降價至9.75元/天,和DPP-4抑制劑8元的日治療費用相近。
目前,國內(nèi)市場已有豪森、科倫兩家企業(yè)擁有恩格列凈片生產(chǎn)批文,兩家企業(yè)的產(chǎn)品均以新分類報產(chǎn),獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。正大天晴以仿制4類入局,獲批后沖刺國產(chǎn)第三家。
除此之外,目前還有揚子江、奧賽康、江蘇萬邦生化等企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn),目前處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。
第四批集采納入
值得注意的是,本次第四批集采,納入了恩格列凈這個全球的重磅炸彈。從具體時間來看,第四批集采申報材料遞交時間是:2021年2月3日(星期三)上午8點開始接收申報材料,2021年2月3日(星期三)上午10點遞交截止。
2021年2月3日為正式開標日期,申報信息公開時間和地點為2021年2月3日(星期三)上午10點,供應(yīng)地區(qū)確認時間為2月3日下午 2 點。
也就是說,正大天晴或?qū)o緣第四批全國集采。
此前,藥篩曾對第二批國家集采中標產(chǎn)品的執(zhí)行情況進行分析:集采品種整體的市場銷售額明顯下降,銷售數(shù)量甚至出現(xiàn)了明顯的下降;有一定市場規(guī)模的品種,總市場銷售額會出現(xiàn)明顯下降的局面。其中,原研藥中標后,雖然銷售額和銷售數(shù)量下降,但市場份額卻小幅上升,而仿制藥未中標后基本喪失市場。
與此同時,研究機構(gòu)測算后有類似的結(jié)論,對于高份額的中標產(chǎn)品(原研中標產(chǎn)品) 來說,政策執(zhí)行后,除帶量采購的規(guī)定份額外,通常還能夠拿到剩余份額的80%左右,最終能夠拿到90%左右的市場份額。低份額的中標產(chǎn)品(仿制中標產(chǎn)品)除帶量份額外,也還能拿到一小部分增量,最終獲得50~70%的市場份額。
高份額的非中標產(chǎn)品(非中標的原研產(chǎn)品)通常能夠拿到帶量后該品種規(guī)模余量的80%。而低份額的非中標產(chǎn)品(非中標仿制產(chǎn)品),通常只能搶占以上三類產(chǎn)品以外的銷量,能夠奪得多少份額,與其原有的市場份額有關(guān)。
某種程度上,未來獲批過評后,在第四批集采的競爭背景下,正大天晴會如何擴充市場份額,有什么樣的商業(yè)化策略,賽柏藍將保持關(guān)注。
企業(yè)立項、選品的能力,比過評更重要
在帶量采購和一致性評價的疊加效應(yīng)中,仿制藥的立項不能僅僅聚焦在“大品種”,追求爭首仿/保前三,需要基于市場信息的科學決策,提前布局、獨家過評,比如揚子江藥業(yè),就在右美托咪定這一品種上,受益于過評的窗口期,最終成為當批集采的最大贏家——價格小幅下降就獲得帶量市場。
過去,國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的典型仿制藥企業(yè)大多憑借“產(chǎn)品(大病種)、時間 (CFDA 審批和首仿及招標準入帶來的時間窗口)、銷售(多數(shù)以自營為主)”實現(xiàn)差異化競爭,維持了高毛利高利潤的發(fā)展,在特定的環(huán)境下有較大的市場收益。
但是在新的帶量采購背景之下, 仿制藥研發(fā)“唯快不破”的準則正在失效,產(chǎn)品的立項標準也需要更清晰準確的判斷。一定程度上,“銷售”和“時間”上的要求逐步降低,對于企業(yè)成本和規(guī)模的要求卻將顯著提升,成本的控制能力成為企業(yè)比拼競價的首要條件,原料制劑一體化的企業(yè),將在未來更有優(yōu)勢。
從長期來看,只有具備一定的產(chǎn)品管線和在研品種梯隊,且持續(xù)的進行研發(fā)投入和成本控制的公司,才能在競爭中處于不敗之地,這也將逼迫企業(yè)加大研發(fā)投入進行轉(zhuǎn)型升級。