1月27日訊　近日，制劑出口龍頭華海藥業(yè)發(fā)布了2020年度業(yè)績預(yù)增公告，凈利潤預(yù)計(jì)在9.1億至10億元之間，是公司上市以來業(yè)績最好的一年。公司借助國采中標(biāo)的推力，迅速提升了產(chǎn)品的市場覆蓋率，其次原料藥銷售也大幅增加。2020年，公司有8個高端仿制藥獲批上市，其中一個為國內(nèi)首仿，兩個為首家過評，此外，首個1類新藥申報(bào)上市備受市場矚目，2000億全身用抗感染藥物市場將迎新挑戰(zhàn)。2021年，華海藥業(yè)又將有哪些重磅產(chǎn)品震撼市場呢？

 

　　凈利潤將首次沖上10億梯隊(duì)，“匯兌損失”成軟肋？

 

　　圖1：華海藥業(yè)的凈利潤情況（單位：億元）

　　來源：上市公司年報(bào)

 

　　華海藥業(yè)自2003年上市，2004年凈利潤破億元，2016年沖破5億元關(guān)口，2020年預(yù)計(jì)在9.1億至10億元之間，同比增長約60%到76%。

 

　　公告中提到，業(yè)績上漲的主要原因是隨著國家集中采購的推進(jìn)，公司依托中選契機(jī)，產(chǎn)品市場覆蓋率得以快速提升，國內(nèi)制劑銷售大幅增加；沙坦類產(chǎn)品CEP證書的恢復(fù)，帶動公司原料藥產(chǎn)品銷售大幅增加；銷售增長帶動生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，在一定程度上攤薄了生產(chǎn)成本，影響利潤增加。

 

　　華海藥業(yè)作為制劑出口龍頭，在十余年的國際化拓展過程中市場化競爭力不斷積累，奠定了其搶占國內(nèi)制劑集采常態(tài)化制度紅利的優(yōu)勢。各大券商均看好該公司一體化戰(zhàn)略的拓展，有券商分析預(yù)測2020年度凈利潤平均值可達(dá)11.3億元，但目前來看公司的業(yè)績增長情況低于此前市場預(yù)期。

 

　　疫情之下，全球經(jīng)濟(jì)發(fā)生了巨大變化，經(jīng)合組織最新發(fā)布的《全球經(jīng)濟(jì)展望報(bào)告》指出，維持2020年全球經(jīng)濟(jì)萎縮4.2%的預(yù)測，將2021年增速預(yù)期由此前的5%下調(diào)至4.25%，2022年增速則為3.75%。據(jù)華海藥業(yè)2019年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，該公司國外營業(yè)收入占公司整體超過六成，公司在預(yù)增公告中提到，因美元匯率大幅下跌，2020年匯兌損失約1.46億元。目前國內(nèi)經(jīng)濟(jì)明顯好于全球，華海未來是否會把重心轉(zhuǎn)移，我們繼續(xù)跟蹤觀察。

 

 

　　根據(jù)公司公告，第一批國采中標(biāo)的品種為公司2019年的業(yè)績貢獻(xiàn)了約3.7億元的收入；2020年，4+7續(xù)標(biāo)與擴(kuò)圍帶來的增量約為公司貢獻(xiàn)收入5.9億元，第二批國采貢獻(xiàn)收入增量約1200萬元，合計(jì)共有約6億元增量收入。

 

　　表1：華海藥業(yè)國采中標(biāo)產(chǎn)品的市場份額情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，截至目前，華海藥業(yè)過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)23個。該公司是最早一批參與國家集采的國內(nèi)龍頭，在第一批（4+7試點(diǎn)）中標(biāo)了6個產(chǎn)品，聯(lián)盟擴(kuò)圍階段再加入了福辛普利鈉片；第二批有兩個按新分類獲批并視同過評的產(chǎn)品中標(biāo)，實(shí)現(xiàn)了從零起步的快速增長態(tài)勢；第三批也有兩個按新分類獲批并視同過評的產(chǎn)品中標(biāo)，共中標(biāo)產(chǎn)品達(dá)三個，第三批國采在2020年下半年陸續(xù)執(zhí)行，預(yù)計(jì)將對2021年的市場格局產(chǎn)生較大影響。

 

　　圖2：華海四個中標(biāo)產(chǎn)品銷售增速情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　第一批國采中標(biāo)的7個產(chǎn)品全部是按一致性評價補(bǔ)充申請獲批過評，這些產(chǎn)品進(jìn)入市場已有些時日，但華海藥業(yè)借助國采的契機(jī)大幅提升了市場覆蓋率，厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的市場份額年年遞增，厄貝沙坦片2020上半年銷售額增速更高達(dá)131.69%；從市場競爭的角度看，華海藥業(yè)已一躍成為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片以及鹽酸帕羅西汀片的領(lǐng)軍企業(yè)。

 

　　圖3：2020H1伏立康唑片的企業(yè)競爭格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　第四批國采即將在2月3日開標(biāo)，在本次目錄中，華海藥業(yè)的伏立康唑片將與山德士、北京博康健基因科技以及原研藥企輝瑞展開價格激戰(zhàn)。華海藥業(yè)于2018年按4類仿制獲批并拿下首家過評，隨后2020年9月山德士5.2類進(jìn)口獲批并視同過評，2020年12月北京博康健基因科技的一致性評價補(bǔ)充申請獲批。

 

　　在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，華海藥業(yè)大類格局中，心血管系統(tǒng)藥物從2015年起就是占比最大的治療領(lǐng)域，借助國家集采的推力，在公司的占比從2018年的53.89%上漲至2020上半年的74.85%，目前全身用抗感染藥物的占比不到3%，市場尚未完全放量，若該產(chǎn)品順利中標(biāo)，將成為公司首個中標(biāo)的全身用抗真菌藥。

 

 

　　表2：2020年華海藥業(yè)獲批上市的產(chǎn)品情況（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，按批文日期統(tǒng)計(jì)，華海藥業(yè)2020年共拿下了19個新批文，其中左乙拉西坦緩釋片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、阿立哌唑片及恩替卡韋片按“中美共線產(chǎn)品”被納入優(yōu)先審評。

 

　　產(chǎn)品方面，阿立哌唑片以及拉莫三嗪片獲批首家過評，目前阿立哌唑其他已過評的劑型包括了口崩片（齊魯、康弘）、口服溶液（國藥宜賓制藥），而拉莫三嗪暫無其他企業(yè)過評。

 

　　奧美沙坦酯氫氯噻嗪片由第一三共研發(fā)，2010年獲批進(jìn)入中國，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，原研產(chǎn)品2018年、2020上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速均超過100%，2019年為92.59%，市場潛力巨大。華海藥業(yè)于2017年4月獲得FDA批準(zhǔn)，2018年6月在國內(nèi)提交上市申請并被納入優(yōu)先審評，2020年8月首仿獲批，同年9月北京萬生藥業(yè)的4類仿制也獲批了。

 

　　表3：華海藥業(yè)2018年至今在審的上市申請涉及產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，華海藥業(yè)有11個產(chǎn)品的上市申請?jiān)趯徳u審批中，有望在2021年后迎來好消息。其中替米沙坦片、替米沙坦氫氯噻嗪片、利伐沙班片按“中美共線產(chǎn)品”被納入了優(yōu)先審評，華海制劑出口的優(yōu)勢逐步擴(kuò)大。

 

　　2020年1月申報(bào)上市的1類新藥康泰唑胺片備受市場矚目，這款創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)由華海藥業(yè)提供CMO，盟科藥業(yè)為MAH持有人。該產(chǎn)品按“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”被納入優(yōu)先審評，適用于治療由對該品敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌和停乳鏈球菌或咽峽炎鏈球菌等鏈球菌屬細(xì)菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。據(jù)悉，同類首個上市藥物利奈唑胺由輝瑞開發(fā)上市，全球銷售峰值超過13億美元，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端2019年銷售額突破20億元。最近幾年受限抗限輸以及國家集采等政策影響，全身用抗感染藥物的市場規(guī)模呈現(xiàn)緩慢增長態(tài)勢，2019年保持在2000億元水平，該1類新藥為口服制劑，面世后有望提振該品類的銷售情況，同時該產(chǎn)品也將成為華海藥業(yè)開展CMO業(yè)務(wù)以來在國內(nèi)上市的第一個1類新藥。

 

　　托吡酯片有望沖擊首仿，該產(chǎn)品適用于初診為癲癇的患者單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。托吡酯片由強(qiáng)生研發(fā)，西安楊森制藥于1999年批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售，為原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，該產(chǎn)品2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗癲癇藥內(nèi)服產(chǎn)品中排名第八，銷售額接近1.6億元。目前該產(chǎn)品除了華海藥業(yè)外還有合肥合源藥業(yè)申報(bào)4類仿制并在審，華海有望憑借時間優(yōu)勢拿下首仿。

 

　　替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發(fā)性高血壓，該產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，湖北舒邦藥業(yè)、蘇州中化藥品、常州制藥廠獲得國產(chǎn)批文，但暫未申報(bào)一致性評價，目前僅有華海藥業(yè)申報(bào)4類仿制，若獲批則成為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。

 

 

　　在美國市場多年的耕耘為華海藥業(yè)積累了部分較高難度的劑型和工藝，ANDA轉(zhuǎn)報(bào)或雙報(bào)獲得優(yōu)先審評的紅利，隨后快速推進(jìn)國內(nèi)帶量采購以實(shí)現(xiàn)利潤增量，這種商業(yè)路徑目前已被運(yùn)作得如魚得水，投資者普遍認(rèn)為直到2022年該公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)景氣度有望持續(xù)提升；同時，從新產(chǎn)品的申報(bào)可以看出，公司正從國內(nèi)原料藥制劑一體化龍頭向全球仿創(chuàng)升級龍頭拓展，通過聯(lián)合研發(fā)或引進(jìn)的方式向創(chuàng)新邁進(jìn)，并且在生物藥的布局也逐漸明朗；但全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇仍需時日，出口鎖匯帶來的業(yè)績波動性風(fēng)險(xiǎn)也是不容忽視。

 

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月22日，如有錯漏，敬請指正。