1月20日訊 1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂速效救心丸說(shuō)明書(shū)的公告。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)速效救心丸說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年4月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：速效救心丸說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年1月14日
速效救心丸說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)應(yīng)當(dāng)包括：
孕婦禁用
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過(guò)敏及過(guò)敏樣反應(yīng)等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
