1月6日訊　剛過(guò)去的2020年12月，提到醫(yī)藥行業(yè)的重大事件，不得不提醫(yī)保談判以及第四批國(guó)家集采。2020醫(yī)保目錄談判結(jié)果于12月28日出爐，119個(gè)藥品談判成功，數(shù)量為歷年之最，平均降價(jià)幅度達(dá)50.64%，降幅趨于緩和；第四批國(guó)家集采已開(kāi)展藥品信息收集工作，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)在2021年春節(jié)前后正式啟動(dòng)……新一輪藥品降價(jià)潮又將掀起。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)糖尿病患者超過(guò)1億人，患病人數(shù)位居世界第一，預(yù)計(jì)到2045年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)將漲至1.34億人，依然為全球最多。醫(yī)保談判助力提高創(chuàng)新藥物的可支付性，而國(guó)家集采則助力提高臨床用藥的質(zhì)量水平，在這套組合拳之下，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端500億降糖藥市場(chǎng)風(fēng)起云涌，格局大變……

 

 

　　表1：醫(yī)保談判成功的降糖藥情況

　　注：*為2020談判品種

 

　　執(zhí)行日期：2021年3月1日至2022年12月31日

 

　　自2016年開(kāi)展醫(yī)保談判以來(lái)，一共有12個(gè)降糖藥（含胰島素以及非胰島素類(lèi)降糖藥）順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中3個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥備受關(guān)注。

 

　　圖1：聚乙二醇洛塞那肽注射液的銷(xiāo)售趨勢(shì)

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　豪森的1類(lèi)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液于2019年5月獲批上市，該新藥是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，聚乙二醇洛塞那肽注射液在2020Q2有爆發(fā)式增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)全年的銷(xiāo)售額也將比2019年的135萬(wàn)元有大幅提升。

 

　　圖2：貝那魯肽注射液的銷(xiāo)售趨勢(shì)

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　上海仁會(huì)生物制藥的1類(lèi)新藥貝那魯肽注射液于2016年底獲批上市，是全球首個(gè)氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類(lèi)藥物，主要用于2型糖尿病的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，貝那魯肽注射液進(jìn)入市場(chǎng)后在2018年迎來(lái)一波猛漲，2019年銷(xiāo)售額達(dá)484萬(wàn)元，2020上半年受疫情影響，增速下滑。

 

　　圖3：阿卡波糖咀嚼片醫(yī)保談判情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　中美華東的阿卡波糖咀嚼片在2015年按5類(lèi)新藥獲批上市，為獨(dú)家劑型，2019年經(jīng)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端開(kāi)始放量，2020上半年銷(xiāo)售額超千萬(wàn)。華東醫(yī)藥表示，本次參與醫(yī)保談判，阿卡波糖咀嚼片續(xù)約成功，新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為0.465元（50mg/片），比之前的國(guó)家醫(yī)保支付價(jià)格降低38%。

 

　　除了國(guó)產(chǎn)新藥有望迎來(lái)放量外，重磅品種的國(guó)內(nèi)品牌也迎來(lái)爆發(fā)期。恩格列凈片目前市場(chǎng)上除了原研勃林格殷格翰，還有按新分類(lèi)獲批上市的豪森與科倫，而卡格列凈片除了原研西安楊森，還有按新分類(lèi)獲批上市的豪森與正大天晴，這些國(guó)產(chǎn)品牌借助醫(yī)保的推力，將加速進(jìn)入醫(yī)院終端市場(chǎng)。從企業(yè)來(lái)看，豪森手握1個(gè)1類(lèi)新藥，2個(gè)重磅仿制藥，有望在降糖藥領(lǐng)域拿下新的業(yè)績(jī)高峰。

 

 

　　表2：降糖藥國(guó)家集采情況

　　來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　從第二批國(guó)采開(kāi)始，有了降糖藥的身影：第二批中標(biāo)的產(chǎn)品有阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片以及格列美脲片，第三批中標(biāo)產(chǎn)品有鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片以及維格列汀片，均為臨床用量較大的非胰島素類(lèi)降血糖藥。胰島素何時(shí)納入國(guó)采也是業(yè)界討論的焦點(diǎn)，2020年1月在武漢專(zhuān)項(xiàng)集采中出現(xiàn)了7組胰島素，合計(jì)約定采購(gòu)量為170萬(wàn)支，業(yè)界預(yù)測(cè)最遲2021年底胰島素也會(huì)進(jìn)入全國(guó)集采。

 

　　從執(zhí)行時(shí)間來(lái)看，第二批在2020年4月前后陸續(xù)落地，第三批則在2020年四季度陸續(xù)展開(kāi)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿卡波糖市場(chǎng)格局中，中標(biāo)企業(yè)拜耳的市場(chǎng)份額保持在50%以上，綠葉制藥從2019年的8.85%上漲至2020H1的11.65%。國(guó)內(nèi)“口服降糖一哥”中美華東失標(biāo)后份額則下滑了1.66個(gè)百分點(diǎn)，然而其在中國(guó)城市實(shí)體藥店的“號(hào)召力”未減，2020全年份額預(yù)計(jì)上漲5.44個(gè)百分點(diǎn)，可以預(yù)見(jiàn)，實(shí)體藥店市場(chǎng)將是失標(biāo)集采產(chǎn)品的新出路。

 

　　格列美脲片中標(biāo)的均為國(guó)產(chǎn)品牌，這5家藥企均按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)獲得競(jìng)標(biāo)資格，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格列美脲片市場(chǎng)格局中，揚(yáng)子江、新華制藥、北陸藥業(yè)2020H1的市場(chǎng)份額均有正增長(zhǎng)，其中揚(yáng)子江上漲了3個(gè)百分點(diǎn)，而圣濟(jì)堂、康刻爾制藥則輕微下滑，下滑幅度不到1%。在國(guó)采“仿制替代原研”的攻略之下，原研賽諾菲市場(chǎng)份額繼續(xù)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，2020H1僅剩50.57%。

 

　　第三批中標(biāo)的降糖藥中，維格列汀片未來(lái)的格局變化最受關(guān)注：原研產(chǎn)品于2019年專(zhuān)利到期后，國(guó)內(nèi)仿制藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，2019年豪森拿下國(guó)內(nèi)首仿后齊魯?shù)?類(lèi)仿制也獲批了（同年10月過(guò)評(píng)），2020年泰德制藥、優(yōu)科制藥、揚(yáng)子江、裕欣藥業(yè)、華潤(rùn)賽科、圣和藥業(yè)的4類(lèi)仿制獲批并視同過(guò)評(píng)，最終由齊魯、豪森、圣和藥業(yè)、華潤(rùn)賽科、揚(yáng)子江、優(yōu)科制藥成功奪標(biāo)。原研藥企諾華2020H1的市場(chǎng)份額為99.76%，預(yù)計(jì)各地落地執(zhí)行后，中標(biāo)企業(yè)將迅速入局，原研倍受沖擊。

 

　　表3：第四批國(guó)采涉及的降糖藥產(chǎn)品情況

　　注：*為按新分類(lèi)視同過(guò)評(píng)企業(yè)

 

　　第四批國(guó)采涉及的5個(gè)產(chǎn)品均為非胰島素類(lèi)降血糖藥，從目前過(guò)評(píng)企業(yè)來(lái)看，豪森手握恩格列凈片、卡格列凈片以及瑞格列奈片3個(gè)產(chǎn)品的“入場(chǎng)券”。其中，卡格列凈片為豪森于2019年底獲批上市的新品，恩格列凈片則于2020年8月獲批上市，豪森能否抓住機(jī)遇，快速將新品打入市場(chǎng)，值得我們靜待結(jié)果。

 

 

　　表4：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥TOP5企業(yè)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥市場(chǎng)中，胰島素及非胰島素類(lèi)降糖藥合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)500億元。該市場(chǎng)TOP4企業(yè)被跨國(guó)藥企占據(jù)，2020上半年合計(jì)市場(chǎng)份額接近五成，其中諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)在胰島素領(lǐng)域占據(jù)高地，拜耳則稱(chēng)霸非胰島素類(lèi)降糖藥領(lǐng)域。

 

　　圖4：甘李藥業(yè)主要產(chǎn)品2020H1的銷(xiāo)售情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　國(guó)內(nèi)藥企方面，在胰島素領(lǐng)域?qū)嵙ψ顝?qiáng)的要數(shù)甘李藥業(yè)。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，甘李藥業(yè)主打產(chǎn)品為甘精胰島素、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素以及賴(lài)脯胰島素，2020上半年的銷(xiāo)售額增速超過(guò)20%，其中甘精胰島素為公司貢獻(xiàn)了超過(guò)九成的業(yè)績(jī)。

 

　　表5：甘李藥業(yè)2020年獲批上市的新品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　門(mén)冬胰島素是諾和諾德的拳頭產(chǎn)品，2020H1為公司貢獻(xiàn)了47.28%的業(yè)績(jī)，在這之前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有進(jìn)口品牌銷(xiāo)售，2019年該品種市場(chǎng)規(guī)模達(dá)68億元。甘李藥業(yè)拿下國(guó)產(chǎn)首家，目前海正藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，預(yù)計(jì)2021年國(guó)產(chǎn)門(mén)冬胰島素相關(guān)產(chǎn)品將迎來(lái)新品獲批的黃金期。

 

　　非胰島素類(lèi)降糖藥領(lǐng)域，隨著國(guó)家集采輪番出擊、醫(yī)保談判不斷加碼，國(guó)內(nèi)藥企的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)越發(fā)激烈。“口服降糖一哥”中美華東在阿卡波糖失標(biāo)后曾一度引發(fā)市場(chǎng)擔(dān)憂(yōu)，然而公司在2020三季報(bào)中提到，阿卡波糖片因國(guó)家集采失標(biāo)及市場(chǎng)價(jià)格調(diào)整因素使該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入同比下降，但通過(guò)院外市場(chǎng)開(kāi)拓取得顯著成效，公司也在持續(xù)加大市場(chǎng)覆蓋，預(yù)計(jì)2020全年銷(xiāo)量或不低于2019全年水平。2020年12月，中美華東的西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司糖尿病產(chǎn)品管線，提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　表6：近年來(lái)豪森、東陽(yáng)光藥獲批上市的非胰島素類(lèi)降糖藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　最近兩年，豪森、東陽(yáng)光藥在非胰島素類(lèi)降糖藥領(lǐng)域收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。豪森1類(lèi)新藥談判成功進(jìn)入2020醫(yī)保目錄，維格列汀片中標(biāo)第三批國(guó)采，恩格列凈片、卡格列凈片有望參與第四批國(guó)采，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端豪森的小類(lèi)格局中，非胰島素類(lèi)降糖藥占比從2018年的7%左右上漲至2020H1的9%；東陽(yáng)光藥2020年獲批的非胰島素類(lèi)降糖藥新品達(dá)9個(gè)，其中利格列汀、利格列汀二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍為國(guó)內(nèi)首仿，此外，重組人胰島素注射液也獲批上市，在業(yè)內(nèi)享負(fù)盛名的“流感一哥”即將華麗轉(zhuǎn)型。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年12月31日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。