1月6日，天士力發(fā)布公告稱，近日其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司品種米諾膦酸片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。
米諾膦酸片于2014年5月獲得臨床批件，2015年12月完成人體藥代動力學(xué)試驗，2018年1月完成驗證性臨床試驗，2018年1月完成人體生物等效性（BE）試驗，于2018年6月申報CDE（受理號CYHS1800139），經(jīng)CDE技術(shù)審評，再經(jīng)國家審核查驗中心臨床現(xiàn)場核查，于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物，可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥，藥物通過抑制破骨細胞中法尼基焦磷酸甲羥戊酸代謝途徑的合成酶（FPP）的合成，顯示出抑制骨吸收的效用，進而使骨代謝循環(huán)減退，從而起到治療骨質(zhì)疏松癥的療效。在抑制骨吸收效用方面，米諾膦酸與唑來膦酸相當(dāng)，是阿侖膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同為口服的阿侖膦酸，米諾膦酸在相似的療效的情況下，使用劑量則明顯下降（阿侖膦酸為10mg/天，米諾膦酸為1mg/天），提高了患者的依從性和減少了雙膦酸鹽類藥物常見的胃腸不良反應(yīng)。（數(shù)據(jù)來源：Tohoku J Exp Med 230: 141-149）
米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會社和日本Astellas制藥株式會社共同開發(fā)，于2009年1月分別以商品名“Recalbon®”(小野藥品)和“Bonoteo®”(Astellas制藥)在日本首次獲準(zhǔn)上市，迄今未在國內(nèi)上市。本公司仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。
截至目前，本公司對該項目累計研發(fā)總投入2268.98萬元人民幣。
110102000668（1）號