1月5日訊　2020年行將結(jié)束，這一年里，國內(nèi)多家藥企過關(guān)斬將，拿下多款重磅仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月31日，NMPA共批準(zhǔn)689個仿制藥批文（以仿制3/4/6類計），涉及240個品種。經(jīng)統(tǒng)計，2020年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè)中，中國生物制藥、齊魯制藥及科倫藥業(yè)位列前三，獲批品種數(shù)分別為23個、17個及15個。

 

　　揚子江藥業(yè)集團(tuán)、東陽光藥并列第四，均有13個品種獲批；石藥集團(tuán)有9個品種獲批；華海藥業(yè)、倍特藥業(yè)均有8個品種獲批；豪森藥業(yè)、苑東生物及人福醫(yī)藥這3家藥企各有6個品種獲批。

 

　　這11家藥企獲批的仿制藥中，合計有24個品種為國內(nèi)首仿。

 

　　2020年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè)

　　

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

 

　　2020年，中國生物制藥共有23個仿制藥（31個品規(guī)）獲批上市，總數(shù)位列第一。除了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液，其余品種均按新注冊分類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價。

 

　　最為亮眼的是，23個品種中“前三仿”占多數(shù)，國內(nèi)首仿有7個，分別為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的氟維司群注射液、達(dá)比加群酯膠囊、泊馬度胺膠囊、吸入用布地奈德混懸液、恩曲他濱替諾福韋片、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片。此外，5個品種為國產(chǎn)第2家，3個品種為國產(chǎn)第3家。

 

　　作為“首仿之王”，中國生物制藥自2015年起就力爭“前三仿”，不斷挑戰(zhàn)難仿藥。經(jīng)過多年積極拓展產(chǎn)品管線，公司憑借前期積累的過硬的資本條件以及對原研專利到期的敏銳預(yù)判多次拿下重磅首仿藥。據(jù)悉，公司預(yù)計未來3年每年預(yù)計會有30項品種陸續(xù)獲批。

 

 

　　今年以來，齊魯制藥產(chǎn)品獲批、過評消息不斷。2020年，齊魯制藥共有17個仿制藥（33個品規(guī)）獲批上市，較2019年增加4個品種。17個品種均按新注冊分類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價。其中，阿瑞匹坦膠囊、哌柏西利膠囊為國內(nèi)首仿，且哌柏西利膠囊為首個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑。

 

　　17個品種有3款注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、奧沙利鉑注射液及注射用比伐蘆定，其中奧沙利鉑注射液為齊魯制藥獨家過評。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液于2016年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，并被美國橙皮書列為參比制劑，2020年5月被公示為國內(nèi)參比制劑。

 

 

　　2020年至今，科倫藥業(yè)共有15個仿制藥（24個品規(guī)）獲批上市，其中有12個品種以新注冊分類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價。其中，鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為國內(nèi)首仿；恩格列凈片、鹽酸達(dá)泊西汀片為國產(chǎn)第2家；枸櫞酸托法替布片、左氧氟沙星氯化鈉注射液為國產(chǎn)第3家。

 

　　今年獲批的多款重磅仿制藥，對科倫藥業(yè)意義重大。其中，枸櫞酸托法替布片、鹽酸達(dá)泊西汀片、鹽酸伐地那非片、恩格列凈片等產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的仿制藥已實質(zhì)性進(jìn)入自身免疫、男科、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液相繼上市，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的復(fù)雜仿制藥完成了研發(fā)、臨床和上市閉環(huán)。

 

　　仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，公司布局了龐大的仿制產(chǎn)品管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復(fù)雜仿制藥等領(lǐng)域。據(jù)悉，未來3年，科倫藥業(yè)陸續(xù)上市的仿制與改良創(chuàng)新藥將超過70項。

 

 

　　2020年至今，揚子江藥業(yè)集團(tuán)、東陽光藥均有13個仿制藥獲批上市，并列第四位。同時，2家企業(yè)的獲批品種均以新注冊分類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價。

 

　　揚子江藥業(yè)集團(tuán)獲批的13個仿制藥（14個品規(guī)）中，恩替卡韋口服溶液為國內(nèi)首仿，利伐沙班片為國產(chǎn)第3家。

 

　　東陽光藥獲批的13個仿制藥（30個品規(guī)）中，有4個品種為國內(nèi)首仿，分別為利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片。此外，磷酸西格列汀片為國產(chǎn)第2家，奧氮平口崩片為國產(chǎn)第3家。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月31日，如有疏漏，歡迎指正！