罌粟乙碘油注射液本次申請增加適應癥成人肝細胞癌中期患者的動脈化療栓塞治療。本次補充申請于2020年9月獲得國家藥監(jiān)局受理。

碘化油注射液最早于1954年3月在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市。我國于2001年8月批準法國加柏公司的碘化油注射液進口。公司的罌粟乙碘油注射液與原研產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，適應癥為用于碘缺乏病的治療、淋巴造影，已于2016年9月獲批上市，批準文號為“國藥準字H20163348”。經(jīng)查詢，2019年該產(chǎn)品全球銷售額約為4,743萬美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為3,122萬元。