12月30日訊　12月8日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司獨(dú)家產(chǎn)品連花清咳片通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》（以下簡(jiǎn)稱“《國(guó)家醫(yī)保目錄》”）。

 

 

　　連花清咳片于2020年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)上市，注冊(cè)分類為中藥6.1類新藥，屬于2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥注冊(cè)分類中“中藥創(chuàng)新藥”，以嶺藥業(yè)擁有該藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

 

　　連花清咳片首創(chuàng)運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論探討氣管-支氣管炎發(fā)病機(jī)制，開辟了應(yīng)用絡(luò)病理論指導(dǎo)急性氣管-支氣管炎防治的有效新途徑。

 

　　值得注意的是，在國(guó)內(nèi)新冠肺炎疫情暴發(fā)期間，連花清咳通過河北省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急備案，由河北省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)用于新冠肺炎患者治療，結(jié)果顯示連花清咳可以改善新冠肺炎患者咳嗽咳痰癥狀及通氣換氣功能。

 

　　根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2019年度中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生止咳化痰平喘類內(nèi)服中成藥銷售總額為136.6億元，相比2018年增長(zhǎng)了6.1%，其中口服制劑2019年銷售總額115.10億元，相比2018年增長(zhǎng)了9.0%，銷售額占該類功效品種的84.3%，顯示出口服制劑的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

 

　　以嶺藥業(yè)表示，連花清咳片本次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2020 版），不僅在化痰止咳用藥領(lǐng)域有較好的市場(chǎng)前景，同時(shí)其“化痰止咳”作用與連花清瘟膠囊/顆粒針對(duì)病毒、細(xì)菌、炎癥的“清瘟解毒”作用發(fā)揮協(xié)同作用，對(duì)解決呼吸系統(tǒng)重大傳染性或感染性疾病中通氣換氣功能具有重要臨床價(jià)值和應(yīng)用前景，有助于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品在呼吸疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來有望成為公司新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

 

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局9月28日發(fā)布了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，在注冊(cè)分類中將中藥新的復(fù)方制劑從注冊(cè)分類上定為1.1類，為推動(dòng)中藥創(chuàng)新提供有利環(huán)境。

 

　　而于近日，國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)文促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟分赋鲆龠M(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升；構(gòu)建“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系，進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律和實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系等。

 

　　以嶺藥業(yè)也在公告中表示，本次連花清咳片被納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2020 版）體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)該藥物的臨床價(jià)值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認(rèn)可，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)。

 

　　事實(shí)上，連花清咳進(jìn)入醫(yī)保目錄并非偶然，是以嶺藥業(yè)長(zhǎng)期以來始終秉持“科技創(chuàng)新是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力”的理念，始終重視創(chuàng)新中藥研發(fā)投入的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，以嶺藥業(yè)近幾年來研發(fā)投入大幅增加。其中，2019年研發(fā)投入總額為5.15億元，同比增長(zhǎng)44.34%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例達(dá)到8.84%。2020年前三季度，以嶺藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用為3.90億元，同比增長(zhǎng)48.49%，在同業(yè)中排名前列。截至目前，以嶺藥業(yè)有專利中藥品種11個(gè)，其中8個(gè)列入國(guó)家醫(yī)保目錄，5個(gè)為國(guó)家基藥品種。今年1月份，由以嶺藥業(yè)子公司河北以嶺醫(yī)藥研究院作為第一主研單位完成的“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項(xiàng)目榮獲2019年度國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，這是該年度醫(yī)藥衛(wèi)生界唯一一項(xiàng)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

 

　　據(jù)介紹，未來，公司將加大中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)力度，目前已獲臨床批件品種涉及內(nèi)分泌、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕及精神類等疾病。此外，在研立項(xiàng)品種涵蓋心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科、兒科等疾病，處于臨床前研究不同階段。今年以來，除連花清咳片獲得藥品注冊(cè)批件外，公司中藥創(chuàng)新藥益智安神片也已申報(bào)新藥。