12月23日訊　近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了最新一批藥品獲批信息，遼寧海思科制藥的磺達肝癸鈉注射液6類仿制獲批上市（批準文號為國藥準字H20203681）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磺達肝癸鈉注射液為抗血栓形成注射劑TOP18產(chǎn)品，目前市場領(lǐng)軍企業(yè)為恒瑞，原研的份額不到三成。

 

　　圖1：磺達肝癸鈉注射液的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　磺達肝癸鈉屬于人工合成的特異性活化Xa因子抑制物，用于進行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；也可用于無指征進行緊急（<120分鐘）侵入性治療（PCI）的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治療；也可用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。該產(chǎn)品由葛蘭素史克研發(fā)，后出售給Aspen公司。

 

　　2018年5月，恒瑞的6類仿制獲批上市成為國內(nèi)首仿，隨后信泰制藥于2019年也加入了戰(zhàn)局。2019年該產(chǎn)品在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，一舉沖破1億元大關(guān)，2020上半年增速保持在150%以上，市場潛力驚人。

 

　　圖2：磺達肝癸鈉注射液的企業(yè)競爭情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　隨著國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)上市，原研藥企的市場份額被快速壓縮，2020H1僅剩26%左右，本次海思科獲批上市后，是繼續(xù)蠶食原研市場還是要搶奪恒瑞的“天下”呢？有待時間給予驗證。

 

　　表1：2020至今海思科獲批上市的產(chǎn)品情況（按批文時間統(tǒng)計）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示截至目前，海思科今年獲批了1個1類新藥以及4個仿制藥，其中鹽酸普拉克索緩釋片以及培哚普利叔丁胺片按新分類獲批視同過評。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年12月21日，如有錯漏，敬請指正。