12月22日,海思科宣布其全資子公司遼寧海思科于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的磺達肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》。
適應癥:本品用于進行下肢重大骨科手術如髖關節(jié)骨折、重大膝關節(jié)手術或者髖關節(jié)置換術等患者,預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。用于無指征進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。
磺達肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑,它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點。其對Ⅱa因子無作用,出血的不良反應少,只能抑制游離的Xa因子,不抑制與凝血酶原酶結合的Xa因子,不需監(jiān)測PT(凝血酶原時間)、APTT(部分凝血酶原時間)?;沁_肝癸鈉分子鏈短,不能誘導抗體反應,與血小板沒有相互作用,不會引起血小板減少癥,且對肝臟無毒害作用,過敏反應發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。其不僅能夠減少心血管事件,而且降低了出血風險,在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性,值得推廣應用。
本品直接接觸藥品的包裝材料采用預灌封注射器組合件(不帶注射針),具儲存藥物和普通注射兩種作用,兼容性和穩(wěn)定性良好的材料,不但安全可靠,而且減少了藥物轉移過程中造成的浪費和二次污染機會。
據悉,磺達肝癸鈉注射液于2001年首次在美國上市,隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市,2018年和2019年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和博瑞制藥(蘇州)有限公司先后在國內上市,公司為國內該品種獲批企業(yè)第三家。