而2020年，在疫情與政策的雙重夾擊下，醫(yī)藥行業(yè)也交出了不俗的成績(jī)。在新藥上市上，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止到12月18日，今年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)9個(gè)1類新藥（化藥）。

01

恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥——氟唑帕利

2020年12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局公布氟唑帕利膠囊獲NMPA批準(zhǔn)上市。

氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）為小分子PARP抑制劑，用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前該產(chǎn)品共24項(xiàng)臨床研究正在開(kāi)展，其中10項(xiàng)已完成，涉及適應(yīng)癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑藥物。

目前全球已有4個(gè)PARP抑制劑上市，包括奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。而此前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的PARP抑制劑已經(jīng)上市的有兩款，分別是2018年8月獲批上市的阿斯利康的奧拉帕利、2019年12月獲批上市的再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊。

02

海思科1類創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液

2020年12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局公布環(huán)泊酚注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。

環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧），為GABAA受體激動(dòng)劑，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

截至目前，思舒寧在國(guó)內(nèi)登記已有20項(xiàng)I-III期臨床研究，其中16項(xiàng)已完成，4項(xiàng)正在進(jìn)行，開(kāi)展的適應(yīng)癥包括無(wú)痛消化內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、ICU鎮(zhèn)靜等。

環(huán)泊酚注射液是海思科第一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，該藥是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

03

貝達(dá)藥業(yè)1類創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊

2020年11月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公布鹽酸恩沙替尼膠囊獲NMPA批準(zhǔn)上市。

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納），為間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

恩沙替尼注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示，其在療效上與同類進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢(shì)，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期NSCLC的國(guó)產(chǎn)1類新藥，為NSCLC患者提供了新的治療選擇。

04

歌禮生物1類創(chuàng)新藥——鹽酸拉維達(dá)韋片

2020年7月29日，鹽酸拉維達(dá)韋片獲NMPA批準(zhǔn)上市。

鹽酸拉維達(dá)韋片（商品名：新力萊），為NS5A抑制劑，聯(lián)合利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉片和利巴韋林，用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。

本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

05

人福藥業(yè)1類創(chuàng)新藥——注射用苯磺酸瑞馬唑倉(cāng)

2020年7月16日，注射用苯磺酸瑞馬唑倉(cāng)獲NMPA批準(zhǔn)上市。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：銳馬®），是一種新型的超短效GABAA受體激動(dòng)劑，可用于結(jié)腸鏡檢查和支氣管鏡檢查等侵入性治療的鎮(zhèn)靜。

該藥未來(lái)將在無(wú)痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，為臨床醫(yī)生提供更豐富的用藥選擇。

06

百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥——澤布替尼膠囊

2020年6月2日，澤布替尼膠囊獲NMPA批準(zhǔn)上市。

澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤），為布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

2019年11月15日，澤布替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，為中國(guó)原研新藥出海帶來(lái)零的突破。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市將為MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用藥選擇。

目前全球共有4款BTK抑制劑上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼，以及小野制藥的Velexbru。

07

銀谷制藥1類新藥——苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑

2020年3月17日，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲NMPA批準(zhǔn)上市。

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀），為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是我國(guó)首次合成的一種新型國(guó)際領(lǐng)先的、高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑，被列入北京市科委重大招標(biāo)課題。因其毒副作用低，使用安全，適用人群廣泛，具有巨大的市場(chǎng)前景，為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇。

08

豪森藥業(yè)1類創(chuàng)新藥——甲磺酸阿美替尼片

2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼片獲NMPA批準(zhǔn)上市。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）上市，為表皮生長(zhǎng)因子受體的激酶抑制劑，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

據(jù)悉，阿美樂(lè)作為全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期超過(guò)1年(二線使用)的三代EGFR-TKI，它的上市給臨床醫(yī)生提供新選擇，為更多晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期、高質(zhì)量生存的希望。

09

凱因格領(lǐng)1類創(chuàng)新藥——鹽酸可洛派韋膠囊

2020年2月11日，鹽酸可洛派韋膠囊獲NMPA批準(zhǔn)上市。

鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯），是一種NS5A抑制劑，本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

鹽酸可洛派韋膠囊是我國(guó)第二個(gè)國(guó)產(chǎn)1類丙肝新藥，它的上市有助于增加國(guó)內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。

近年來(lái)，國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，毫無(wú)疑問(wèn)，創(chuàng)新發(fā)展已是大勢(shì)所趨。同時(shí)隨著帶量采購(gòu)常態(tài)化，仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代。高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥已經(jīng)成為藥企研發(fā)的重點(diǎn)方向。