9月初，醫(yī)保談判形式審查名單公布，在售的7款PD-1或PD-L1抑制劑均進入了國家醫(yī)保談判范圍。

也就是說，7款PD-1或PD-L1抑制劑，在本次醫(yī)保談判中均有納入醫(yī)保的可能性。一邊是這一類“抗癌神藥”可以大幅提升癌癥患者的生存率；而另一邊卻是我們不得不面對它們高額的售價。

本次2020年醫(yī)保談判的結果，直接決定了我國的腫瘤患者能否用上平價的“抗癌神藥”，我們的腫瘤醫(yī)療的普及水平能否借助本次醫(yī)保得到跨越式的提升？

昨日，在談判現(xiàn)場門外等候的記者人數(shù)早已超過了在門外等候的藥企人士，他們都在等待著一款出圈抗癌藥的談判結果——PD-1抑制劑。

根據(jù)多方信源，參加上午場談判的跨國藥企默沙東、阿斯利康、百時美施貴寶，以及參加下午場談判的跨國藥企羅氏，在PD-1抑制劑的談判中全軍覆沒。4個進口PD-1/L1到底最終談判結果如何，我們拭目以待。

另據(jù)媒體消息，恒瑞降價達85%，談判成功，四個適應證全部進入醫(yī)保。此外，百濟神州替雷利珠單抗似乎也談判成功，但具體價格不詳。

由此可見，在這場價格戰(zhàn)里，PD-1戰(zhàn)局不是一般慘烈。

分析認為，這將會改變整個中國PD-1的競爭格局。

產(chǎn)能比拼，枕戈待旦

本次PD-1醫(yī)保談判的最終結果，我們仍需靜待官方消息公布。在此之前，我們尚不能斷定哪些產(chǎn)品以多大的降幅談判成功，但是從一些公開渠道獲得的信息來看，國內企業(yè)對于PD1談判成功進入醫(yī)保而帶來的放量都提前做了產(chǎn)能擴張上的準備。

國內PD-1廠家已對外披露的年產(chǎn)抗體原液產(chǎn)能

根據(jù)君實生物向科創(chuàng)板遞交IPO招股書的最新信息，該公司擁有2個生產(chǎn)基地。其中蘇州吳江生產(chǎn)基地擁有3000L發(fā)酵能力，上海臨港生產(chǎn)基地一期項目產(chǎn)能30000L，已于2019年底投入試生產(chǎn)。君實生物2019年計劃產(chǎn)能27萬支，實際產(chǎn)量20.65萬支，銷售13.55萬支，產(chǎn)能利用率76.47%，產(chǎn)銷率83.52%。君實生物擬通過科創(chuàng)板募集的資金進一步提升產(chǎn)能，在確保產(chǎn)品產(chǎn)量穩(wěn)中有升的同時進一步降低生產(chǎn)成本。

君實生物2019年產(chǎn)能披露

信迪利單抗已于2019年11月以2843元（10ml:100mg/瓶）進入國家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。以70%的報銷比例計算，病人實際僅須自付852元/100mg，患者年使用費用降到了3萬元。

根據(jù)信達生物2020年中期財報數(shù)據(jù)，信達生物正在運營5套1000升的生物反應器（第一生產(chǎn)設施），以及6套3000升已完成GMP調試及工藝驗證的不銹鋼生物反應器（第二生產(chǎn)設施），同時據(jù)坊間披露信達生物正在杭州余杭經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設新的生產(chǎn)基地，將抗體類產(chǎn)品項目再提高3000kg/年。

信達生物抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃

據(jù)《蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司抗體藥物產(chǎn)業(yè)化二期技術改造項目環(huán)境影響報告書》披露，恒瑞在擴建前已經(jīng)建有26500L（530kg/年）的產(chǎn)能，盛迪亞技改項目擬新增抗體原液產(chǎn)能19440L，擴建后年產(chǎn)能將達到45940L（918.8kg/年）。

恒瑞醫(yī)藥抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃

替雷利珠單抗之前的商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)供應此前委托給了德國勃林格殷格翰公司。百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項目（8000L）已于去年9月完成建設，二期項目于2020年12月交付（16000L），累計產(chǎn)能達到24000L，該公司計劃于2021年Q4完成三期項目（40000L）建設，一二三期項目竣工后的總產(chǎn)能預計可達64000升。

改變國內PD-1競爭格局的一次談判？

直到今年醫(yī)保談判前，跨國藥企阿斯利康和羅氏，以及國產(chǎn)藥企恒瑞和百濟神州的PD-1在國內相繼獲批，形成了7家競爭醫(yī)保談判的格局（信達的PD－１仍在醫(yī)保協(xié)議期內，無需談判）。

相比O藥K藥，國產(chǎn)PD-1價格優(yōu)勢巨大。

比如，君實的PD-1年治療費用在18.72萬元左右。根據(jù)白求恩公益金會的項目方案，體重50kg的患者實際年負擔的藥費9.36萬元僅為K藥的1/3。百濟神州的年治療費用也只在10萬左右。

這些在中國上市的PD-1幾乎瓜分了中國70%左右的市場。進入醫(yī)保目錄的信達PD-1，2019年銷售額10億元；君實生物2019年銷售額7.7億；一向以低價策略競爭的恒瑞，銷售額未明確披露，第三方披露，光是今年上半年就賣了20億。

恒瑞的到來，似乎讓這次PD-1價格戰(zhàn)愈發(fā)火熱。在今天的談判現(xiàn)場，甚至有重倉信達的基金公司的人來打探恒瑞是否談成的消息。

據(jù)E藥經(jīng)理人的報道，恒瑞的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗降至每支3000元左右，降幅超過80%。談判成功，算上慈善贈藥，每年治療費用從11.88萬降至約5萬元（醫(yī)保報銷前）。

目前恒瑞獲批了4個適應證——非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，肝細胞癌二線治療，食管鱗癌二線治療、霍奇金淋巴瘤三線治療。

一位國產(chǎn)PD-1廠家的中層管理人員也向我們了這個消息，「恒瑞肯定進」。

自上市后，恒瑞就以低價策略和強大的銷售團隊迅速占領國內市場。

2019年5月，恒瑞的PD-1在國內獲批，適應證為二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。當時定價為1.9萬一瓶，略高于其他兩家國產(chǎn)PD-1價格，但是2個月就出臺了贈藥方案，按照贈藥方案，年治療費用在11.8萬元左右。

但是今年，恒瑞再次增加贈藥力度，買一年第二年免費，實際上算下來，還沒開始醫(yī)保談判，年治療費用僅在5萬多元。

恒瑞的一位內部人士這樣評價公司的策略，「之前搞了迷之贈藥競猜活動，撞破頭也得進?。　?/p>

對于恒瑞談判成功的消息，上述國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)顯得有點沮喪。

「恒瑞審批的都是大適應證，進入醫(yī)保后，我們不僅受到價格壓力、銷售壓力，國內PD-1競爭格局也會發(fā)生變化。」

尤其是今年恒瑞的PD-1獲批了其他國產(chǎn)PD-1沒有的兩個大適應證：非小細胞肺癌和食管鱗癌。肺癌及食管癌均是中國高發(fā)的惡性腫瘤，每年新發(fā)病人數(shù)預計分別在70萬人以上和40萬人以上，將會改變PD-1的競爭格局。

只不過，從醫(yī)生和患者的角度來看，他們所關注的是：即使這次PD-1能夠納入醫(yī)保，無論如何還是要考慮到藥品本身的價格問題，否則「醫(yī)院承擔不起藥物的巨額費用，就可能進不到PD-1的貨，不進貨患者就還是買不到藥……