2020 年 12 月 14 日,甘李藥業(yè)宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素 30 注射液《藥品注冊批件》。
2014 年 12 月,甘李藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交的門冬胰島素 30 注射液藥品注冊申請獲得受理。門冬胰島素 30 注射液是第三代預(yù)混胰島素類似物,適用于糖尿病的治療。該藥在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯,更適合低血糖感知受損(IAH)高?;颊?。截至本公告發(fā)布日,全球范圍內(nèi)門冬胰島素 30 注射液的生產(chǎn)廠家僅有諾和諾德一家,根據(jù)諾和諾德 2019 年年報(bào),預(yù)混門冬胰島素注射液 2019 年在全球的銷售額為 95.85 億丹麥克朗,在中國的銷售額約為 43.02 億丹麥克朗。
在中國,門冬胰島素 30 注射液是研發(fā)熱點(diǎn),聯(lián)邦制藥已遞交上市申請,宜昌東陽光、通化東寶等處于臨床試驗(yàn)階段。
截至 2020 年 9 月 30 日,公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入約 3,663.24 萬元。