這一新增適應癥的批準基于在日本患者中進行的一項III期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性，針對的是被診斷為PG、處于潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經(jīng)診斷不適合進行局部治療的日本患者。給藥26周時，患者的目標壞疽性膿皮病潰瘍面積減少（PG面積減少：PGAR）達到100分（靶向PG潰瘍愈合，本試驗的主要終點）的患者比例為54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美樂治療的患者中，最常見的藥物不良反應是皮膚細菌感染。

PG是一種炎癥性皮膚病，發(fā)病后擴展迅速，共包括以下5種類型：潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型，表現(xiàn)為遠端四肢（尤其是下肢）疼痛、膿皰、丘疹和結(jié)節(jié)。病灶擴張形成隆起的潰瘍病變，邊緣有浸潤。

潰瘍會伴有劇烈疼痛，已證實會嚴重影響患者的生活質(zhì)量。PG的致病機制還不完全清楚。據(jù)報道大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群，據(jù)報道，在日本該病的發(fā)病率為每年百萬分之三。

艾伯維和衛(wèi)材致力于通過努力推動修美樂的適當使用（包括用于此適應癥）并提供有關修美樂的信息，進一步為改善更多患者的生活質(zhì)量（QOL）做出貢獻。

關于修美樂

修美樂®是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體，在日本被批準用于治療“類風濕性關節(jié)炎（包括抑制結(jié)構(gòu)損傷進展）、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關節(jié)炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強直性脊柱炎、多關節(jié)青少年特發(fā)性關節(jié)炎*、腸道貝謝氏病、常規(guī)治療效果不佳的非傳染性中間、后部和全葡萄膜炎，對中度至重度活動性克羅恩病進行誘導和維持治療（限于常規(guī)治療效果不佳的患者），以及對中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療（僅限于常規(guī)治療效果不佳的患者）。”

*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批準。皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批準。

非專利名稱：阿達木單抗<重組體>

商品名：全人源性抗TNF-α單克隆抗體“皮下注射用修美樂 20 mg注射器0.2 mL；皮下注射用修美樂 40 mg注射器0.4 mL；皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL；皮下注射用修美樂 40 mg Pen 0.4 mL；皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL”