對自營模式的藥企來說，相對簡單一些，畢竟大多的醫(yī)藥代表都屬于自己的員工，企業(yè)肩負著監(jiān)督管理的權利無可非議。

但對于眾多的代理制模式下的企業(yè)和醫(yī)藥代表來說，難度陡然增大。本來“你走你的陽關道、我走我的獨木橋”互不牽扯，中間需要處理的問題由代理商負責協(xié)調，代理商本身也是掙的這份“操心”的差價錢。

現(xiàn)在，明確規(guī)定藥企，尤其是上市許可持有人直接負責終端代表的授權、監(jiān)督和管理，那代理商是不是也就沒有了存在的價值？穿在一根繩上的螞蚱，一顆暴雷全盤皆輸，想想都心有余悸……

由此，絕大部分藥企觀望的多、行動的少，也有情可原。而且相當一部分企業(yè)打著算盤能拖一天算一天。

這樣一來，豈不是歷經3年出臺、經過2輪面向社會《征詢意見稿》的《醫(yī)藥代表備案管理辦法》成了“一紙空文”？我們真的能“上有政策、下有對策”躲過這一次的“劫難”嗎？

不可否認，現(xiàn)有的《備案管理辦法》存在著諸多的不完善、監(jiān)管缺失等問題，但是不容小覷，因為僅僅是邁出的第一小步，需要均衡到各方面的利益。

要知道，任何的法規(guī)都需要在實踐中檢驗，在總結中完善的階段過程。我們不能只看到事物的表面，其深層次的影響、法規(guī)的威力才是我們需要重視起來的課題。

01 備案還是不備案，有啥關系嗎？

表面看，國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管司司長講話中并沒有要求藥企即刻展開代表的備案工作，但是，聽話聽音，講話中明確表達：

12月1日后，醫(yī)藥代表需要開展學術推廣活動，醫(yī)療機構有權查驗、核對醫(yī)藥代表備案信息，不得允許未經備案的醫(yī)藥代表在本醫(yī)療機構對醫(yī)生和藥事人員開展學術推廣活動。

弦外之音已經清晰顯現(xiàn)，醫(yī)藥代表的監(jiān)管工作，現(xiàn)階段是交給醫(yī)療機構具體實施的。

如果說，之前網傳的醫(yī)藥代表被抓、被搜身、被限制人身自由的行為，是對公民合法身份的侵犯，現(xiàn)在國家法規(guī)給予了醫(yī)院一把“尚方寶劍”！

雖然依然不可以對“嫌疑人”采取暴力手段，但是可以依法查驗身份。你仍然可以采用“打死也不說”的方式進行抵抗，不過不可小瞧大數據時代人臉識別系統(tǒng)的威力。

一個經常出現(xiàn)在醫(yī)院內活動的人，不看病、不探視，還不是醫(yī)藥代表身份，要么就是小偷小摸，要么就是另有所圖……扭送公安機關，一切水落石出。

如果必須“咬文嚼字”，我承認自己是醫(yī)藥代表，但是目前還沒有進行備案，而且我到醫(yī)院里來，也不是進行學術推廣活動的，這總可以了吧！

按照醫(yī)藥營銷“三板斧”的基本常識，既然不是學術推廣，那只剩下客情和費用了。

你說，是來送費用的？是不是還嫌死得不夠透徹？你說，是來找朋友做客情的？是不是想要連累著客戶一起自我了斷？沒事的情況下，誰經常到醫(yī)院見老朋友？家里不安靜還是飯店的菜不香呀？

這樣看來，如果醫(yī)院層面對于《備案辦法》嚴格執(zhí)行下去，到底是備案還是不備案的答案，已經一目了然。

02 備案還是不備案，誰來監(jiān)管呢？

《管理辦法》出臺以來，爭議最大的就是醫(yī)藥代表的備案行為到底由誰來監(jiān)管？作為備案主體責任的MAH，這一點早已蓋棺定論。但是作為備案管理機構的“中國藥學會”好像除了收費，也沒有什么具體監(jiān)管能力和措施嘛。

的確，中國藥學會更像是第三方的管理機構。不過，縱觀國外對于醫(yī)藥代表認證或者注冊管理的機構，都是為了體現(xiàn)公平、合理的第三方機構來承擔的，美國由美國國家醫(yī)藥代表協(xié)會承擔，日本是由日本醫(yī)藥代表認證中心來承接。

所以，不是備案機構就必須承擔日常管理的職責和功能，也算是國際慣例。

是不是必須明確到交警管理交通通行，公安管理治安犯罪這樣細致，才會產生震懾作用？

其實上文已經表明，醫(yī)藥代表的日常管理除了藥品上市許可持有人的準許和授權，很重要的監(jiān)管方來自于醫(yī)療機構。

醫(yī)療機構愿意管這種“閑事”嗎？很不幸，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”時代是不想管，在“取消以藥養(yǎng)醫(yī)”時代，藥品購銷成為醫(yī)院的成本單元，而且背負起“藥占比”的績效考核情況下，醫(yī)院愿意管！

2017年上海食藥監(jiān)管局就已出臺《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法》，大致內容已經與現(xiàn)有《管理辦法》高度一致。各地醫(yī)院也早已出臺類似《醫(yī)藥代表、藥械代表接待日制度》、《某某醫(yī)院醫(yī)藥代表接待管理制度》等類似規(guī)章制度。只不過在當時的環(huán)境下，感覺地方出臺的這些制度“師出無名”，有對醫(yī)藥代表“污名化”之嫌。

本次國家出臺《醫(yī)藥代表備案管理辦法》，本著“放管服”的基本原則，只出臺重要指導原則，至于細則和落實，各地方完全可以根據文件精神，有據可查、有法可依地繼續(xù)制定符合自己管理方式的具體措施。相信，更多省市、更多醫(yī)院會陸續(xù)出臺相關醫(yī)藥代表的管理細則。

有一點非常明確：未經備案不得進入醫(yī)療機構進行推廣，不征得醫(yī)院同意不得開展推廣活動。

“醫(yī)藥代表禁止入內”的牌子應該很快會被拆除，因為醫(yī)院可以正大光明以核查代表備案信息的方式核對代表身份，同時監(jiān)管代表是否已經向醫(yī)院報備了其日常推廣活動。起始日期是現(xiàn)在的12月1日起哦！

03 不備案被抓現(xiàn)行，還能把我怎樣？

嚯嚯，無知無畏說的就是你（捂臉）。相信一段時間內，很多醫(yī)藥代表仍然是以“黑戶”的身份穿梭于醫(yī)院之中。當然，即便被抓了現(xiàn)行，既不會被拘留也不會被判刑，這是肯定的。

需要大家再次關注國家法律法規(guī)的相互關聯(lián)性，和頂層設計的環(huán)環(huán)相扣。

2020.9.16國家醫(yī)療保障局〔2020〕34號《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》已經正式頒布；

2020.8.19《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見稿）》公開征求意見已經結束；

2020.7.24《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單2020版》也已公布。

醫(yī)藥代表關聯(lián)的是藥品生產企業(yè)和相應的產品。一旦違規(guī)，醫(yī)院可以采取停藥、也可以直接將該產品剔出醫(yī)院用藥目錄的手段，同時上報衛(wèi)健委，企業(yè)將被納入失信黑名單。

按照上述法規(guī)，將接受信用等級的評定，是否會參與本省招標掛網，是否還有恢復進院的機會，要看性質惡劣程度和信用評級。

如果多地出現(xiàn)同一企業(yè)被納入黑名單，信用等級連續(xù)受質疑，業(yè)務無法開展下去這家企業(yè)還有生存的空間嗎？如果醫(yī)藥代表因為個人嚴重違規(guī)違紀，被納入個人黑名單，在社會生活中失去了信用……這才是我們細思極恐的事情呀！

在法制社會逐步完善的時代里，再不可視法律法規(guī)為兒戲，保持足夠的敬畏之心是我們作為社會一分子必須承擔的職責。

《醫(yī)藥代表備案管理辦法》隨著實踐不斷完善不斷改進，必將發(fā)揮出越來越大的威力，也必將為醫(yī)藥代表回歸職業(yè)價值發(fā)揮出更加重要的作用。