12月4日訊　近日，海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進(jìn)入在審批狀態(tài)，即將獲批上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥，本次有望獲批的是公司于2019年申報(bào)的適應(yīng)癥，消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉（受理號(hào)：CXHS1900020）。

 

　　圖1：HSK3486乳狀注射液注冊進(jìn)度

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　據(jù)海思科公告顯示，HSK3486乳狀注射液是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥，藥品注冊分類為化藥1類。

 

　　HSK3486于2016年1月獲得NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，啟動(dòng)“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，新藥申請于2019年7月獲受理（受理號(hào)：CXHS1900020），并于同年8月被納入優(yōu)先評(píng)審；2020年1月NMPA受理該產(chǎn)品“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥新藥申請（受理號(hào)：CXHS2000001），并于同年2月被納入優(yōu)先評(píng)審。目前，該產(chǎn)品的“全麻維持”適應(yīng)癥臨床申請已獲批，“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥臨床申請?jiān)趯徳u(píng)審批中。

 

　　圖2：麻醉劑的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場中，麻醉劑的銷售規(guī)模已超過160億元，2018-2019年的增速保持在10%以上，2020上半年受疫情影響患者減少手術(shù)頻次，增速下滑了15%。

 

　　表1：2020至今獲批上市的麻醉劑產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年至今，麻醉劑這個(gè)百億市場中有5個(gè)新品獲批上市，其中1類新藥僅有兩個(gè)（恒瑞于2020年1月3日公告稱注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市），若海思科的HSK3486乳狀注射液順利獲批，有望成為今年第三個(gè)上市的1類新藥。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫