12月2日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年 9 月 24 日受理的 FTP-198 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。
FTP-198 是海思科研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF 是一種病因不明的慢性、進(jìn)行性纖維化肺部疾病，可引起周圍肺纖維化重塑，導(dǎo)致呼吸衰竭，發(fā)病率隨年齡增長而升高，常見于 60～70 歲人群，是最常見的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。IPF確診后的中位生存期為 2～5 年，死亡率高，是呼吸系統(tǒng)的難治性疾病之一。迄今為止，IPF 尚無肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。
本品靶點(diǎn)作用機(jī)制明確，有可擴(kuò)展適應(yīng)癥的潛力，除纖維化和腫瘤外，還包含血管生成，自身免疫性疾病，炎癥，NASH，神經(jīng)退行性病變等適應(yīng)癥，公司未來將根據(jù)該品種情況或?qū)⑦M(jìn)行上述擴(kuò)展適應(yīng)癥的研究開發(fā)。
FTP-198 于 2020 年 1 月通過澳洲倫理審查， 2020 年第一季度開展健康人單次/多次給藥、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。根據(jù)目前結(jié)果，有望成為特發(fā)性肺纖維化(IPF)的潛在同類最佳（best-in-class）治療藥物。
110102000668（1）號