集采常態(tài)化，一年兩次
從第三批國家組織藥品集采開展的進度推斷，有分析人士表示，下一輪集采或有望今年末、明年初開始。
回顧第三批國采，從6月22日選定的品種傳出到11月末中選結(jié)果基本全國落地，花費的時間在半年左右，如果下一輪集采仍然按照這一進度，按照一年兩批次的政策安排，下一輪集采何時開始似乎已經(jīng)有一些眉目。
另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)此前消息，在11月21日的一個會議上，一位權(quán)威人士表示，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴大，擴展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對部分臨床替代性簡單明確的品種，將探索按適應(yīng)癥招標。
賽柏藍此前就了解到，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預計每年開展兩批；2021年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
醫(yī)保局此前已經(jīng)表示，以臨床需求和質(zhì)量優(yōu)先為導向，做到應(yīng)采盡采，將集采覆蓋至份額大、金額高的產(chǎn)品，營造公平競爭的市場環(huán)境，引導企業(yè)間競爭轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品質(zhì)量和成本競爭，進行陽光下的公平競爭，促進企業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
71個品種滿足集采條件
值得注意的是，目前注射劑已經(jīng)是多個省份以及省際聯(lián)盟、市級聯(lián)盟開展帶量采購的熱門品種——具體來看，雖然各省選擇的品種疾病分布領(lǐng)域不盡相同，但是總的來看，抗生素占比最高，注射劑占比也最高。
不難看出，雖然注射劑的一致性評價進度較慢，但是從臨床必需、臨床用量大，采購金額高、市場競爭充分等篩選品種的準則看，注射劑進入國采序列是大概率事件。
法伯科技&中國醫(yī)藥市場研究協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的研究報告《VBP對中國醫(yī)藥市場格局的影響》曾分析指出，能夠納入帶量采購的品種原則上是臨床使用量較大、較成熟，且有多家仿制企業(yè)生產(chǎn)并通過質(zhì)量一致性評價的品種。
第二批國采的篩選原則是“在 2019年10月31日前，原研+過評品種+參比制劑超過3家企業(yè)（即2+1）就可能會被納入”。
從第二批國采最終入選的品種情況看，大部分品種通過一致性評價企業(yè)家數(shù)均大于等于3家（其中阿卡波糖是2家企業(yè)過評也被納入，估計主要和兩病專項與臨床使用量大有關(guān)），部分品種由于當時還存在專利上的問題或者尚未正式大規(guī)模銷售，暫時未納入（如替格瑞洛、阿哌沙班等）。
應(yīng)該說，上述因素都可能會影響下一輪集采最終選擇哪些品種。
截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個品種，均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。據(jù)風云藥談梳理，截至2020年11月30日，按照此前的入選規(guī)則，符合第四批集采的產(chǎn)品已經(jīng)達到71個。
帶量采購產(chǎn)生的系列效應(yīng)
隨著國家組織藥品集采的常態(tài)化推進，集采品種品類將持續(xù)擴圍，中成藥、生物制劑均在國家集采的范圍內(nèi)；國家組織藥品集采覆蓋主體也在持續(xù)擴大，除公立醫(yī)療機構(gòu)外，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店參與集中采購；全國集采的中標規(guī)則、企業(yè)之間的競爭態(tài)勢逐漸穩(wěn)定和清晰。
在第二批國家組織藥品集中采購和使用工作答記者問上，試點辦、聯(lián)采辦負責人表示：國家組織藥品集采是增進民生福祉的重要工程；是凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要舉措；是推進“三醫(yī)聯(lián)動”的重要切入口。
確實，隨著國家組織藥品集采的開展，原研藥品價格被降低，仿制藥實現(xiàn)替代效應(yīng)，藥品流通環(huán)節(jié)的水分被壓縮，帶金銷售的空間減少，相關(guān)藥品的市場格局逐漸重塑，不同藥企的渠道選擇也在進一步分化，國內(nèi)藥品市場的渠道格局也將重構(gòu)。
有分析指出，在之后的幾年，隨著國家組織藥品集采的推進，絕大多數(shù)仿制藥都可能成為微利產(chǎn)品。
醫(yī)療行為指數(shù)研究與評價中心在一次分享中表示，帶量采購后，各落標企業(yè)和原研廠商紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場。隨著帶量采購走向常態(tài)化，預計跨國藥企大部分成熟產(chǎn)品未來的重心將放在集采外市場，零售渠道價值提升。
一位跨國藥企高管也對賽柏藍表示，創(chuàng)新藥迎來系列政策利好，國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整加速，創(chuàng)新藥醫(yī)保準入加快，后續(xù)跨國藥企在公立醫(yī)院占主要地位的將是依賴于醫(yī)保支付的新上市產(chǎn)品。
預計，未來一段時間內(nèi)等級醫(yī)療機構(gòu)仍然是藥品終端銷售的主渠道，但是隨著帶量采購的推行以及醫(yī)保目錄調(diào)整的常態(tài)化，抗腫瘤藥、生物類似物、消化與代謝類等治療性的品類將占主要優(yōu)勢；外企品牌產(chǎn)品、原研產(chǎn)品和國產(chǎn)創(chuàng)新藥等將是城市公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的主要增長品類。
受醫(yī)?？刭M及后續(xù)執(zhí)行DRGs及DIP的影響，輔助用藥及重點監(jiān)控藥品品類銷售預計將持續(xù)下滑。
《 VBP對中國醫(yī)藥市場格局的影響》認為，國家的帶量采購政策會不斷擴展品種，這使得仿制藥的價格不斷降低，利潤空間不斷壓縮，最終將促進國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的發(fā)展，迫使內(nèi)資企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域與外資企業(yè)競爭，提高內(nèi)資企業(yè)的創(chuàng)新能力。
對于醫(yī)藥企業(yè)來說，應(yīng)該在認清自身核心競爭力的同時，盡快選擇適合自己的道路——走仿制品路線還是堅持創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變。
附：原研、參比、過評、視同過評、目錄集五種情況滿三家的品種名單
（信息來源：風云藥談獨家整理）
（信息來源：風云藥談獨家整理）
110102000668（1）號