根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020 年 9 月 23 日受理的 PZH2108 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于癌性疼痛的臨床試驗。本次獲準臨床試驗的PZH2108片有兩種不同規(guī)格（50mg、200mg），每一種規(guī)格具有相同的藥理作用，每一份通知書所述的受理號對應(yīng)一種規(guī)格。

PZH2108片是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。該藥品主要用于治療癌性疼痛。根據(jù)化學(xué)藥品新注冊分類中 1 類創(chuàng)新藥 的有關(guān)注冊法規(guī)，公司已經(jīng)完成 PZH2108 片原料藥以及制劑的藥學(xué)、 藥理毒理、非臨床安全性評價等方面的研究，研究結(jié)果表明 PZH2108 片具有良好的安全性、成藥性及臨床開發(fā)價值。

截至公告日，該藥品項目的研發(fā)投入累計約2,800萬元。目前，國內(nèi)外暫無相同適應(yīng)癥的同靶點藥品獲批上市。