11月25日，NMPA官網(wǎng)更新了最新獲批藥品信息，四川科倫藥業(yè)的唑來膦酸注射液、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制藥的注射用泮托拉唑鈉，三大注射劑的一致性評價補(bǔ)充申請正式獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有55個注射劑通過一致評價部分在10個大類。

 

　　圖1：三大注射劑的獲批信息

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：唑來膦酸注射劑的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　唑來膦酸注射劑用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。目前市場上相關(guān)產(chǎn)品包括了注射用唑來膦酸、注射用唑來膦酸濃溶液以及唑來膦酸注射液，該品種在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額最高峰值出現(xiàn)在2018年，突破20億大關(guān)。

 

　　四川科倫藥業(yè)最早于2018年獲批上市的唑來膦酸注射液規(guī)格為100ml：5mg（按C5H10N2O7P2計），注冊分類為原化學(xué)藥品第6類；2020年1月，公司的唑來膦酸注射液另一個規(guī)格100ml：4mg（按C5H10N2O7P2計）按3類仿制申報上市獲批并視同過評，科倫拿下了該品種首家過評。本次過評的受理號，對應(yīng)的大概率是規(guī)格為100ml：5mg（按C5H10N2O7P2計）的產(chǎn)品，即科倫兩個規(guī)格的唑來膦酸注射液均已過評。截至目前，科倫及子公司過評/視同過評的注射劑有7個。

 

　　圖3：碘克沙醇注射液的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　碘克沙醇注射液為造影劑中的TOP1品種，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近37億元。2020上半年，領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥市場份額高達(dá)53.01%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占比上升至12.61%。

 

　　2020年8月，上海司太立制藥的4類仿制上市申請獲批并視同過評，成為了該產(chǎn)品首家過評企業(yè)，本次揚(yáng)子江的一致性評價補(bǔ)充申請獲批，成為了該產(chǎn)品第二家過評企業(yè)。截至目前，揚(yáng)子江及子公司過評/視同過評的注射劑產(chǎn)品有5個。

 

　　圖4：泮托拉唑注射劑的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　目前市場上的泮托拉唑注射劑主要為注射用泮托拉唑鈉，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額峰值出現(xiàn)在2016年，接近88億元，2019年回落至67億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場份額達(dá)28.07%，南京正大天晴制藥份額不到1%。

 

　　2020年11月，江蘇奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、杭州中美華東制藥的一致性評價補(bǔ)充申請均獲批，本次南京正大天晴制藥獲批后成為該產(chǎn)品第四家過評企業(yè)。截至目前，南京正大天晴制藥（不含子公司）過評/視同過評的注射劑有4個。

 

　　圖5：目前已過評/視同過評的注射劑大類分布情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年11月25日，已過評/視同過評的注射劑產(chǎn)品有55個，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的過評注射劑超過10個，全身用激素類制劑（不含性激素）、心血管系統(tǒng)藥物過評的注射劑均僅有1個。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫