11月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的ADC藥物（抗體-藥物偶聯(lián)物）SYSA1801用于治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的適應(yīng)癥獲得FDA 孤兒藥資格認(rèn)定。

SYSA1801是石藥自主研發(fā)的Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物，臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示SYSA1801能有效通過Claudin-18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將MMAE病毒帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。

胃癌在美國(guó)屬于罕見病，但在中國(guó)、日本及南韓等亞洲國(guó)家發(fā)病率很高。胃癌在中國(guó)各種惡性腫瘤中發(fā)病率居首位，但進(jìn)展期胃癌患者的總體臨床治療效果仍然很差。在北美，約2/3的胃癌患者被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移癌，半數(shù)以上的患者在初次治療后局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，且該病在轉(zhuǎn)移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治療藥物和療法十分有限，主要采用常規(guī)化療和手術(shù)切除等，屬于未被滿足的臨床需求。

該孤兒藥資格認(rèn)定可加快SYSA1801的臨床開發(fā)、注冊(cè)及上市速度。石藥計(jì)劃于2021年提交該在研藥物于中國(guó)及美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。