2020年11月23日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎，這是蘇立信®獲批的第4個適應癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準，獲批的3個適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

幼年特發(fā)性關節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節(jié)炎。關節(jié)炎分為少關節(jié)炎（＜5個關節(jié)）和多關節(jié)炎。多關節(jié)炎又可分為兩個亞型：類風濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關節(jié)型JIA和RF陽性多關節(jié)型JIA。據(jù)估計，RF陰性多關節(jié)型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關節(jié)型JIA的發(fā)生率估計為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會導致較高的致畸、致殘、致死率，嚴重影響兒童的生活質量。早期積極治療可改善結局，并預防潛在的并發(fā)癥。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關節(jié)炎，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。信達生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。

信達生物制藥醫(yī)學科學與戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學總監(jiān)錢鐳博士表示：“幼年特發(fā)性關節(jié)炎不僅造成患兒身體機能、生活質量和社會參與度下降，也給家庭帶來了巨大的經(jīng)濟負擔。蘇立信®治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎適應癥成功獲批，這將為國內多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎患兒提供一個高質量、高可及性的治療選擇，也使得信達生物再次踐行了‘開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥’這一使命。我們希望該產(chǎn)品能惠及更多的患兒和家庭，讓罹病兒童早日接受高質量生物藥的治療。”  

關于蘇立信®

蘇立信®為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。

完整的臨床前比對試驗結果顯示，蘇立信®與原研藥在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）、理化性質和藥物代謝動力學特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實了蘇立信®與原研藥相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信®與原研藥具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上，是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫(yī)學雜志。